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【CTR20260103】评价RSS0343片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20260103

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RSS-0343片

药物类型

化药

规范名称

RSS-0343片

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

评价RSS0343片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性

试验专业题目

评价RSS0343片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.评价RSS0343片在COPD患者中的有效性. 次要研究目的： 1.评价RSS0343片在COPD患者中的安全性探索性目的: 1.探索RSS0343片在COPD患者中的药效学（PD）； 2.探索RSS0343片在COPD患者中的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 237 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.年龄40-80岁，男女不限；3.BMI≥18 kg/m2；4.符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》的定义诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD），且筛选前COPD病史≥12个月；5.筛选期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7；基线期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，且FEV1占预计值% ≥20%；6.筛选前12个月内发生至少有≥1次中或重度AECOPD病史记录；7.筛选前接受稳定剂量的三联疗法或二联疗法用于COPD的维持治疗稳定使用≥3个月；8.随机前CAT（COPD患者自我评估测试）评分≥10分；9.筛选时患者当前或既往吸烟史≥10包年；10.有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣在末次给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取相应避孕措施。有生育能力的女性受试者在筛选期和首次给药前妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。；

排除标准

1.随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂；2.筛选前4周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物；3.随机前4周使用过全身皮质类固醇激素、磷酸二酯酶抑制剂、黄嘌呤类衍生物、白三烯受体拮抗剂、细菌溶解产物、止咳化痰类药物、输注血液制品或免疫球蛋白等；4.随机前14天或5个半衰期内使用过CYP3A的强诱导剂或抑制剂的患者；5.随机前4周内接受过活疫苗、减毒活疫苗或病毒载体疫苗；6.筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内；7.既往接受过RSS0343片治疗或筛选前3个月内接受过同靶点产品治疗的患者；8.既往行肺叶切除术，或筛选前1年内接受肺减容术，或筛选前1年内接受针对慢性支气管炎的介入手术；9.每日需要氧疗时间≥15小时或需要机械通气；需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；10.筛选前4周至随机前存在中重度AECOPD；11.合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；12.筛选前4周内至随机前发生肺部或其他部位感染，且需要全身性抗感染治疗；13.筛选时有嗜酸性粒细胞介导的自身免疫病的患者；14.患有甲状腺功能减退症、肌性水肿、慢性淋巴水肿、肢端肥大症或网状青斑；15.患有银屑病或扁平苔藓；患有赖特氏病/角化病、出血性角化病或反应性关节炎；患有红斑狼疮、特应性皮炎、慢性手部皮炎、慢性接触性皮炎或慢性皮癣；患有氯痤疮、大面积寻常疣或角化性皮炎；

16.已知其他严重的内科疾病；17.筛选期及基线实验室检查或心电图等辅助检查符合排除标准；18.怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；19.随机前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者首次给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL；或在首次给药前8周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；20.哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；

21.筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;510030