【CTR20252988】评估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252988

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-1905注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1905注射液

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

评估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘对哮喘年急性发作率（AAER）的影响。次要研究目的：评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学（PK）、免疫原性特征及对生物标志物的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限。；2.体重≥40kg。；3.符合支气管哮喘防治指南（2024年版）哮喘诊断标准，且随机时哮喘病史至少1年。；4.筛选前至少6个月接受中高剂量ICS治疗，且随机前需稳定使用3个月。；5.筛选期及基线期支气管舒张前ppFEV1<80%。；6.筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。；7.筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。；8.筛选前的12个月内有至少2次哮喘发作事件。；9.ePRO依从性要求在随机前7天达到≥70%。；10.育龄期女性和男性试验期间和末次给药后13个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。；11.自愿签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

1.合并有临床意义的重大肺部疾病。；2.合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病。；3.合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。；4.已知或疑似免疫抑制史。；5.合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。；6.未控制的高血压、未控制的糖尿病。；7.随机前4周内合并有临床意义，且需要抗感染治疗的感染史。；8.随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。；9.随机前6个月内已知存在寄生虫感染。；10.随机前5年内诊断为恶性肿瘤。；11.筛选期及基线实验室检查异常符合排除标准。；12.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性，或外周血丙肝核糖核酸（HCV RNA）阳性，或丙肝核心抗原（HCV-cAg）阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。；13.筛选期或基线心电图QTc间期异常符合排除标准。；14.随机前相关禁忌用药符合方案排除标准。；15.随机前1年内接受支气管热成形术、支气管冷冻消融术、气管/支气管支架置入。；16.筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年。；17.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。；18.对任何生物制剂或本试验研究药物成分过敏或不耐受，或其他研究者认为不应参与研究的过敏情况。；19.妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕。；20.筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。；21.既往入组过SHR-1905相关临床研究，或曾随机进入本研究。；22.研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510830;510830

联系人通讯地址