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【CTR20231612】SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性

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基本信息

登记号

CTR20231612

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1905注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1905注射液

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性

试验专业题目

评价SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 114 ；

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2026-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。；2.体重≥40kg。；3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。；4.筛选期及基线双侧鼻息肉，NPS总分≥5，每个鼻孔≥2分。；5.筛选期及基线NCS评分≥2。；6.既往进行过NP手术和/或随机前2年内发生接受SCS治疗的AECRS（或禁忌/不耐受）。；7.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者无生育计划且自愿采取相应避孕措施。；8.自愿签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

1.合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病。；2.合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。；3.合并免疫缺陷病。；4.合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查。；5.未控制的高血压。；6.未控制的糖尿病。；7.筛选前2周至随机前内合并有临床意义和/或需要使用全身性抗生素治疗的感染史。；8.随机前4周内存在未控制的鼻衄。；9.随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。；10.随机前6个月内已知存在寄生虫感染。；11.随机前6个月内行过鼻窦或鼻内手术（诊断性活检除外），或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分。；12.随机前5年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤）。；13.筛选期及基线实验室检查异常。；14.合并活动性乙型肝炎，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。；15.筛选期或基线心电图QTcF＞450ms或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。；16.筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的FEV1<50%。；17.随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白。；18.随机前4周使用全身性糖皮质激素，或者基础治疗以外的鼻内糖皮质激素，或在治疗期间计划使用此类药物。；19.随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外。；20.随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗。；21.随机前8周内接受过敏原免疫治疗。；22.既往吸烟史≥10包年，或筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月。；23.随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。；24.妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者。；25.随机前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。；26.研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。；27.筛选前1年内存在结核感染，或筛选时可能存在潜伏结核感染，或经研究者评估合并复发风险较高的陈旧性结核病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址