【CTR20250088】皮下注射SHR-1905在青少年哮喘受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效研究——开放标签、单次给药II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250088

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1905注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1905注射液

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年哮喘

试验通俗题目

皮下注射SHR-1905在青少年哮喘受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效研究——开放标签、单次给药II期临床研究

试验专业题目

皮下注射SHR-1905在青少年哮喘受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效研究——开放标签、单次给药II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510700

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临床试验信息

试验目的

评估单次皮下（SC）注射SHR-1905在青少年哮喘患者中的药代动力学（PK）特征。评估单次皮下注射SHR-1905在青少年哮喘患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2025-02-12

试验终止时间

2025-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁且<18周岁，男女不限。；2.体重≥30 kg，且BMI≥18 kg/m2。；3.临床诊断为哮喘至少6个月。；4.受试者如接受哮喘维持治疗，需在基线期前4周内用法用量维持稳定。；5.筛选期使用支气管舒张剂前的肺功能检查（pre-BD）FEV1/预计值须≥40%。；6.筛选期支气管舒张试验或支气管激发试验阳性。；7.试验前签署知情同意书。；8.有潜在生育能力的受试者自愿采取相应避孕措施。；

排除标准

1.合并哮喘以外有临床意义的重大肺部疾病；2.合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病；3.合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。；4.基线期前1年内接受支气管热成形术或支气管冷冻消融术。；5.基线期前1个月内发生需要使用≥3天全身性糖皮质激素的哮喘急性发作。；6.基线期前3个月内使用全身性糖皮质激素作为维持治疗。；7.基线期前5年内发生危及生命的哮喘急性发作事件。；8.基线期前8周接受过敏原免疫治疗。；9.基线期前4周使用非选择性β受体阻滞剂。；10.筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。；11.基线期前6个月内有严重外伤或接受过重大手术。；12.恶性肿瘤病史。；13.合并严重其他系统疾病。；14.合并免疫缺陷病。；15.基线期前4周内合并需要使用全身性抗感染药物治疗的感染史。；16.基线期前6个月内存在寄生虫感染。；17.筛选期或基线期实验室检查异常。筛选或基线心电图结果异常且有临床意义。；18.筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或吸烟史≥10包年。；19.基线前1个月内饮酒。；20.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。；21.基线期前4周内有献血史，或有严重的失血，或在8周内接受过输血者。；22.基线期前8周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗、病毒载体疫苗者。；23.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。；24.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址