【ChiCTR2600135322】单次服用烟酰胺核糖对睡眠结构的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度睡眠障碍（睡眠质量不佳）

试验通俗题目

单次服用烟酰胺核糖对睡眠结构的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

单次服用烟酰胺核糖对睡眠结构的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估单次服用NR对健康成人主观睡眠质量的急性影响。本研究采用国际通用的利兹睡眠评估问卷（LSEQ）进行评估，分析睡前单次服用NR相较于安慰剂是否能显著提升受试者对睡眠体验的总体评价（LSEQ总分）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成随机数字表开展 1:1 等比例随机分组，通过独立第三方（药房 / 项目统计人员）执行分配隐蔽，实现分组盲态管控。待受试者完成全部入组筛选、符合纳入标准后，第三方依据预先生成的随机编码分配试验药物编号；研究实施人员、受试者、结局评估人员均无法提前获知分组结果。研究采用双盲设计，试验药与安慰剂胶囊外观完全一致，仅标注唯一随机编号，全程密封保存随机盲底，仅在数据库锁定后统一揭盲；若发

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 至 60 周岁（含），男女不限；<br>2.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 5～10 分，存在轻度主观睡眠困扰；<br>3.自愿参与本研究，可独立签署书面知情同意书；<br>4.能够完整理解研究流程，愿意遵守睡眠实验室全部管理规定。；

排除标准

1.患有严重神经系统、心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统或精神类疾病； 2.患有严重神经系统、心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统或精神类疾病； 3.入组前 1 个月规律服用镇静催眠药、抗抑郁药、褪黑素、抗组胺药等一切影响睡眠的药物或保健品； 4.对烟酰胺核糖（NR）或试验制剂任一成分存在过敏史； 5.长期吸烟、酗酒（周饮酒量超标）或有药物滥用史； 6.入组前 1 个月参与其他干预性临床研究，存在跨时区长途飞行、长期夜班等干扰昼夜节律的情况； 7.妊娠期、哺乳期女性；育龄男女 1 个月内有备孕计划且未采取有效避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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