【ChiCTR2600132338】维贝柯妥塔单抗联合顺铂诱导治疗局部晚期鼻颅底鳞癌的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132338

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期鼻颅底鳞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合顺铂诱导治疗局部晚期鼻颅底鳞癌的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合顺铂诱导治疗局部晚期鼻颅底鳞癌的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.探索联合诱导治疗后手术的诱导化疗后客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）。次要目的： 1.评价新辅助治疗的临床疗效，包括：病理完全缓解（pCR）率、诱导化疗后客观缓解率（ORR）、主要病理缓解（Major pathologic response，MPR）、器官保留率等。 2.评价新辅助联合根治性治疗后的临床疗效，包括：2年无事件生存期（Event free survival，EFS）、2年总生存期（overall survival，OS）、2年无远处转移生存期（distant metastasis free survival，DMFS）。探索性目的： 1.检测肿瘤相关生物学标志物，分析与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-29

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊鼻颅底鳞癌，涵盖鼻腔、鼻窦。 2. 年龄：18~70岁；性别不限。 3. AJCC第8版分期T4N0-3bM0及侵犯眼眶、眶底的T3病例（包括初治和复发病例）。 4. 免疫组化检测EGFR阳性表达。 5. 根据RECIST v1.1标准，鼻颅底处至少有1个可测量病灶。 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0或1分。 7. 预计生存期>=6个月。 8. 主要脏器功能正常，首剂治疗前14天内符合以下标准：ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，HGB>=90g/L；肝功能：ALT、AST<=2.5倍正常值上限，总胆红素<=1.5倍正常值上限；肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限，且肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；INR、APTT<=1.5倍正常值上限；心脏超声检查左室射血分数>50%。 9. HBV-DNA<500IU/mL（或2500拷贝/mL）且愿意进行抗病毒治疗；HCV-RNA阴性。 10. 签署知情同意书。 11. 研究者预计患者及家属依从性好，愿意并能够遵循治疗计划、实验室测试、访视时间表以及其他研究程序。 12. 筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性；有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用避孕方法，并持续至铂类最后一次给药之后至少6个月。 1. 病理确诊鼻颅底鳞癌，涵盖鼻腔、鼻窦。 2. 年龄：18~70岁；性别不限。 3. AJCC第8版分期T4N0-3bM0及侵犯眼眶、眶底的T3病例（包括初治和复发病例）。 4. 免疫组化检测EGFR阳性表达。 5. 根据RECIST v1.1标准，鼻颅底处至少有1个可测量病灶。 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0或1分。 7. 预计生存期>=6个月。 8. 主要脏器功能正常，首剂治疗前14天内符合以下标准：ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，HGB>=90g/L；肝功能：ALT、AST<=2.5倍正常值上限，总胆红素<=1.5倍正常值上限；肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限，且肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；INR、APTT<=1.5倍正常值上限；心脏超声检查左室射血分数>50%。 9. HBV-DNA<500IU/mL（或2500拷贝/mL）且愿意进行抗病毒治疗；HCV-RNA阴性。 10. 签署知情同意书。 11. 研究者预计患者及家属依从性好，愿意并能够遵循治疗计划、实验室测试、访视时间表以及其他研究程序。 12. 筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性；有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用避孕方法，并持续至铂类最后一次给药之后至少6个月。；

排除标准

1.试验前4周内，参加过其他临床试验的患者； 2.6个月内存在以下任何一种情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞； 3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 4.患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性>450 ms，女性>470 ms）及心功能不全； 5.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 6.既往诊断为免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL（或2500 拷贝/mL），或HCV RNA阳性。活动性或既往肺结核（TB）病史； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 8.随机分组前4周内接种疫苗，接种灭活疫苗除外； 9.妊娠或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者； 10.研究者认为不宜参加本试验者，如严重的急性或慢性医学状况（包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、非感染性肺炎、肺纤维化）或者实验室检查异常；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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