CTR20254700
已完成
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
卓托奇拜单抗注射液
2025-11-27
企业选择不公示
特应性皮炎
不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度研究
健康受试者不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度和安全性的随机、平行、开放的临床研究
150036
主要目的：比较使用预充式安全注射针（PFS）和预充式自动注射笔（AI）的SHR-1819注射液的生物利用度。 次要目的：比较使用PFS和AI的SHR-1819注射液的安全性；比较使用PFS和AI的SHR-1819注射液的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2026-03-07
2026-06-26
否
1.在签署知情同意书前，受试者已充分了解试验目的、流程、潜在风险与获益等信息，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
2.疑似或确诊活动性结核（TB）；
3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
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230001
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