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【CTR20254700】不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20254700

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1819注射液

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度研究

试验专业题目

健康受试者不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度和安全性的随机、平行、开放的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较使用预充式安全注射针（PFS）和预充式自动注射笔（AI）的SHR-1819注射液的生物利用度。 次要目的：比较使用PFS和AI的SHR-1819注射液的安全性；比较使用PFS和AI的SHR-1819注射液的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书前，受试者已充分了解试验目的、流程、潜在风险与获益等信息，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；

2.疑似或确诊活动性结核（TB）；

3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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