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【CTR20210085】健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20210085

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1819注射液

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

哮喘

试验通俗题目

健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

试验专业题目

评估健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评估SHR-1819注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评估药代动力学、药效动力学和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者且自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；

2.使用试验用药品前2周内使用了任何药物者；

3.筛选前6个月内有嗜烟史和嗜酒史的；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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