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【CTR20250324】在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250324

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1819注射液

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估SHR-1819注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性、药代动力(PK)、药效动力学(PD)及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时受试者年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.可能影响研究评估的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病；

2.患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；

3.筛选前8周或者5个半衰期内(如果半衰期已知)，接受过研究性药物或医疗器械的治疗，以时间较长者为准；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
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