【CTR20252914】SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252914

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卓托奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性临床研究

试验专业题目

在季节性过敏性鼻炎患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性；次要目的：评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2025-08-13

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~75周岁(含两端值)，性别不限。；2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)》的季节性过敏性鼻炎(SAR)的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎，且病程至少2年。；3.筛选访视时，经研究者评估受试者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和/或其他治疗过敏性鼻炎的药物(抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等)疗效不佳。；4.早晨瞬时鼻部症状总分(iTNSS)≥6分。；5.愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床试验方案的要求完成试验。；6.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者，自签署ICF至最后一次给药后3个月内同意使用方案规定的避孕措施。；7.筛选/导入期内，受试者完成日记中至少80%的评估。；8.受试者对当季或同期至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白E(IgE)介导的超敏反应，可根据筛选期的皮肤点刺试验(SPT)和/或血清特异性IgE结果进行确认(可接受随机入组前1年内的检测结果)。；

排除标准

1.筛选时或筛选访视前2周内患有SAR以外的其他活动性鼻炎（包括但不限于感染性鼻炎、药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎等）。；2.筛选时或筛选访视前2周内可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态（包括但不限于鼻息肉、脑脊液鼻漏、严重的鼻中隔偏曲、1年内鼻部手术或鼻窦手术后状态等）、急/慢性鼻窦炎（经研究者判断无影响者除外）或上呼吸道感染。；3.筛选时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎其他眼部感染、急性结膜炎、急性角膜炎（过敏性鼻炎相关症状除外）。；4.筛选访视前合并对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者；如受试者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。；5.受试者筛选访视前合并哮喘，且第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%。；6.正在使用2倍以上每日高剂量或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的严重哮喘。；7.筛选访视前4周内开始使用ICS治疗哮喘。如受试者在筛选访视前使用稳定剂量ICS治疗至少4周，且ICS用量未达2倍以上每日高剂量，经研究者评估研究期间维持该剂量哮喘控制平稳的受试者可以筛选。；8.筛选访视前3个月内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时）。；9.筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史。；10.既往参加过SHR-1819注射液临床研究。；11.随机前1周内，接受过以下药物治疗：白三烯受体拮抗剂。如受试者在筛选时已稳定使用≥1周，肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻用抗胆碱能药及其他可能影响SAR评估的鼻用制剂。；12.筛选访视前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂。；13.筛选访视前4周内，接受过以下治疗：系统性糖皮质激素，全身性免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、他克莫司等），治疗过敏性鼻炎的全身性中药（含中成药），三环类抗抑郁药。；14.筛选访视前4周内开始使用免疫治疗或计划在研究期间接受免疫治疗。如受试者在筛选前已维持稳定剂量免疫治疗4周，且在研究期间可维持该剂量可纳入。；15.筛选访视前8周或者5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过试验性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如受试者参加临床研究但仅签署了知情同意书，可证明筛选失败且未用药可纳入。；16.筛选访视前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或参与过疫苗临床试验。；17.选访视前6个月内使用过其它生物制剂。；18.筛选访视前1周内需使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。；19.筛选时及筛选前2周内人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染符合如下（可接受筛选前2周检测结果）。；20.筛选访视前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术。；21.筛选访视前6个月内确诊过活动性结核。；22.筛选访视前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病。；23.筛选访视前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史。；24.患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。；25.伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病。；26.妊娠期或哺乳期妇女。；27.在筛选前6个月内有酒精滥用。；28.研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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