【CTR20260593】一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260593

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-139注射液

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK139注射液治疗季节性过敏性鼻炎（Seasonal allergic rhinitis，SAR）患者的有效性。评估AK139注射液治疗SAR患者的安全性。次要目的：评估AK139注射液治疗SAR患者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。评估AK139注射液治疗SAR患者鼻腔分泌物中潜在生物标志物。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18至65周岁男性或女性试验参与者（以签署知情同意书[ICF]当天为准，包括18岁及65岁）；2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中SAR的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎，且病程至少2年；3.筛选访视时，经研究者评估试验参与者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和/或其他治疗过敏性鼻炎的药物疗效不佳；4.试验参与者对当季或同期至少一种当地环境中的花粉变应原产生免疫球蛋白E（IgE）介导的超敏反应；5.试验参与者在花粉季有足够的花粉暴露且没有离开该区域48小时及以上的旅行计划；6.育龄妇女在筛选期时应处于非孕期或非哺乳期，且试验参与者以及他们的伴侣在签署知情同意书后及整个治疗期间、最后一次接受试验用药品后至少90天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精或捐卵；7.试验参与者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；能够按照方案要求完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.筛选时或筛选访视前2周内患有AR以外的其他活动性鼻炎；2.存在经研究者判断可能影响疾病严重程度及疗效评估的鼻合并或伴随疾病/状态；3.对宠物毛发过敏的PAR患者，若其目前已无宠物毛发接触，则可以纳入；4.随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状、体征或疾病，经研究者评估不适合参加本临床试验的试验参与者；5.既往或目前患有自身免疫性疾病；6.筛选/随机前1个月内患有任何严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；7.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染病史，即使感染已消退；或者根据研究者的判断为不寻常的频发性、复发或迁延感染；8.5年内有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的试验参与者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；9.筛选时存在活动性肺结核病史；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HBV-DNA阳性；或丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；或活动性梅毒感染；11.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；12.筛选前3个月内或者5个半衰期内使用过其它生物制剂（以时间较长者为准）治疗；既往接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）、抗致瘤性抑制蛋白2（ST2）单克隆抗体治疗且经研究者判定疗效不佳或者不耐受，即使满足洗脱要求仍需排除；13.筛选前4周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内使用其他非生物制剂类的临床试验药物；14.筛选前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和/或进行过血浆置换；15.在筛选前3个月内开始AR的免疫治疗，或计划在试验期内开始该治疗或计划在试验期间改变治疗剂量；16.筛选前4周内接种过减毒活疫苗或计划在试验期间接种减毒活疫苗；17.筛选前4周内使用中短效全身性糖皮质激素；18.筛选前4周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内使用其他非生物制剂类的临床试验药物；19.肝、肾功能和血常规相关指标异常；20.酗酒（即每周饮酒超过14个单位[1个单位= 360mL啤酒，或45mL含40%酒精的烈酒，或150mL葡萄酒]）、吸毒和已知有药物依赖性者；21.研究者认为不合适参加本试验的其他原因，如影响研究药物安全性、疗效评价或试验参与者行为、心理状态影响依从性等情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址