【CTR20244937】AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244937

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

曼多奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

曼多奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年中重度特应性皮炎

试验通俗题目

AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效。次要目的：评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的安全性；评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响；评估AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.12周岁≤年龄<18周岁［以签署ICF日期计算］且体重≥30kg，男女不限；2.筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）；3.筛选和随机时EASI评分≥16分，筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时AD累及的BSA≥10%；4.基线访视每日峰值P-NRS 的周平均值≥4分；5.曾接受过糖皮质激素、或磷酸二酯酶抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂等AD局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不充分、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗；6.有潜在生育可能性的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月）采取有效的避孕措施；7.愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序；8.受试者本人和其法定监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，并由受试者本人和其法定监护人（至少一方监护人）签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.随机前体重<30kg；2.随机前4周内AD急性发作；3.筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病/结节性痒疹为主的特应性皮炎）；4.筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究；5.可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；6.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性；7.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染；8.随机前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；9.随机前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复；10.筛选前12周内接受过器官移植；11.既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）；12.随机前5年内恶性肿瘤病史；13.确诊的活动性体内寄生虫感染；14.研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091

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