【CTR20233110】AK120治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233110

试验状态

已完成

药物名称

曼多奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

曼多奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

AK120治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的安全性与疗效的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性。次要目的：评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的临床疗效。评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

2024-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤75周岁的男性或女性受试者；2.筛选前AD至少已诊断半年，筛选期采用Eichenfield修订的Hannifin和Rajk（a Hanifin and Rajka， 1980）诊断标准诊断为 AD；并且筛选和基线访视时满足下述所有条件：EASI 评分≥16 分， IGA 评分≥3 分，AD累及的BSA≥10%；3.在筛选前6个月内曾接受过外用皮质类固醇（TCS），或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI），或磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂，或光疗治疗 AD 的局部治疗方案，但根据研究者的判断，该局部治疗应答不足、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗；4.若为育龄期女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者及伴侣在整个研究期间（从筛选期到治疗结束后 3 个月）自愿采取有效的避孕措施；5.愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序；6.受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往参加过任何AK120注射液的临床研究；2.随机前1周内接受过TCS或TCI治疗（患者可重新筛选）；3.随机前4 周内接受过以下任何治疗，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要接受以下治疗： A. 全身性皮质类固醇； B. 免疫抑制/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、 γ干扰素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、 JAK 抑制剂等）； C. 光疗；

4.随机前4周内接受过全身性中药治疗或随机前1周内接受过局部中药治疗；5.随机前10周或5个半衰期（以较长时间为准）内接受过 Dupilumab 或其他生物制剂治疗；6.随机前1个月或5个半衰期（以较长时间为准）内接受过其他临床研究药物治疗；7.在筛选期间开始使用处方保湿剂或含添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物）的保湿剂治疗AD（如果在筛选前已使用稳定剂量外用保湿剂的患者可以继续使用）；8.随机前2周内，接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗慢性活动性或急性感染（注：感染消退后，可对患者进行重新筛选）；9.随机前3个月内接种过或计划在本研究期间接种活（减毒）疫苗治疗；10.随机前3个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；11.筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常（如果在筛选时检测到异常值，应进行重复检测以确认异常，如复测合格也可入组）： a) 血红蛋白<100 g/L； b) 白细胞计数（WBC）<3.5×109/L； c) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； d) 血小板计数<100×109/L； e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）； f) 总胆红素>1.5× ULN； g) 血清肌酐>1.2×ULN；12.筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究，包括但不限于心血管疾病（例如纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级）、肝脏疾病（例如Child-Pugh B或C 级）、肾脏疾病（例如接受透析治疗）、中枢神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性重大自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎），以及严重血液学、胃肠道、内分泌、代谢、肺脏或精神疾病；13.筛选前3个月内或筛选期内胸部 CT/X 线检查提示存在活动性结核；14.筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验 RPR 或 TRUST 阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组），或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性；15.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染；16.确诊的活动性体内寄生虫感染，疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机前临床和（如必要）实验室评估排除了活动性感染；17.随机前4周内接受过或在本研究期间计划进行重大手术操作；18.随机前5年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；19.随机前2年内有酗酒、药物滥用史；20.研究者认为会使受试者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）；21.对AK120 注射液的任何成分有过敏史，和/或对单克隆抗体有严重过敏反应；22.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091

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