【CTR20241756】一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241756

试验状态

已完成

药物名称

曼多奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

曼多奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究

试验专业题目

一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

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临床试验信息

试验目的

评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450 ；

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2025-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁［筛选时：以签署ICF当天为准］，男女不限；2.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在签署ICF后及整个治疗期间、最后一次接受试验药物后3个月内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；3.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；能够按照方案要求完成研究程序和随访检查者；4.签署ICF时确诊患有AD（Eichenfield修订的Hanifin-Rajka标准），且AD病程≥6个月；筛选期和基线期，EASI评分≥16分，BSA≥10%，IGA≥3；5.经研究者评估确认开始使用已上市生物制剂/JAK抑制剂治疗前已确诊患有适合系统治疗的AD受试者，且治疗后经研究者评估治疗有效，仍适合继续接受生物制剂系统治疗的受试者；

排除标准

1.给药前4周内AD急性发作；2.筛选期患有可能影响试验药物疗效评价的其他活动性皮肤病或合并其他疾病引起的皮损；3.筛选期伴随的基础性疾病经研究者评估不适合参加本研究；4.结核病相关排除标准：受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；5.筛选期患有活动性肝炎，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体抗原血清学试验RPR或TRUST阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的受试者可入组）；6.筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）；7.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染；8.给药前4周内，存在慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗；9.给药前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或给药前无法从手术中完全康复，经研究者判断可能在研究期间存在安全性风险或影响试验用药品安全性评估；10.给药前6个月内曾患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）者；11.确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和（如必要）实验室评估排除了活动性感染；12.研究者认为会使患者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）；13.给药前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗IL-4Ra单克隆抗体或其他生物制剂治疗；或给药前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他非生物制剂试验药物治疗；（队列2除外）；14.给药前1周内接受过局部治疗药物；15.给药前4周内使用过系统治疗光疗/紫外线疗法；16.肝、肾功能和血常规相关指标异常，或经研究者判断可能影响受试者完成研究或干扰研究结果；17.在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的保湿剂、润肤剂；18.既往参加过任何AK120注射液的药物临床试验；19.给药前12周内接受过过敏原特异性免疫治疗；20.给药前12周内接种过任何活/减毒活疫苗或计划在研究期间计划接种任何活/减毒疫苗的受试者；21.对试验药物任何成分过敏、或曾对单克隆抗体严重过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者；22.给药前3个月内有酗酒、药物滥用史；23.研究者认为不适合参加研究的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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