【CTR20241231】一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241231

试验状态

已完成

药物名称

曼多奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

曼多奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的疗效。次要目的：评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的安全性；评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响；评估 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）效应及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 420 ；

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2026-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁［以签署知情同意书（ICF）日期计算］，男女不限；2.筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），筛选前已确诊患有AD至少1年；3.筛选和随机时EASI评分≥16分，筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时AD累及的BSA≥10%；4.筛选前曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效的局部糖皮质激素（TCS）治疗AD，但疗效不佳或不耐受（注：疗效不佳定义为尽管接受了中效及以上TCS每日方案治疗，给药至少4周或产品说明书推荐的最长持续时间[例如，超强效TCS为14天]，但未能达到和维持缓解或低疾病活动状态[相当于IGA 0-2分]；筛选前曾接受过系统性糖皮质激素治疗AD的患者同样被视为TCS疗效不佳）；5.有生育能力的患者及伴侣同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月）采取有效的避孕措施；6.患者能够理解并自愿签署ICF，能够与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访；

排除标准

1.随机前4周内AD急性发作；2.存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病）；3.筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究，包括但不限于心血管疾病（例如纽约心脏协会心功能III级或IV级）、肝脏疾病（例如Child-Pugh B或C级）、肾脏疾病（例如接受透析治疗）、中枢神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性重大自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎），以及严重血液学、胃肠道、内分泌、代谢、肺脏或精神疾病；4.可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；5.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验RPR或TRUST阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组）；6.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染；7.随机前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前2周内患有需要治疗的浅表皮肤感染（注：感染消退后，可对患者进行重新筛选）；8.随机前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复；9.筛选前3个月内接受过器官移植（试验用药品首次给药前>3个月的角膜移植除外）；10.既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）；11.随机前5年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；12.确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和（如必要）实验室评估排除了活动性感染；13.研究者认为会使患者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）；14.随机前4周内AD急性发作；15.存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病）；16.既往参加过任何AK120的临床研究；17.随机前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过IL-4Rα单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗（注：既往接受过IL-4Rα单克隆抗体治疗，但经研究者判定属于疗效不佳者需排除）；18.随机前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床研究药物（非生物制剂）治疗；19.随机前4周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，开始研究治疗的前4周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a)系统性糖皮质激素。b)免疫抑制剂/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK抑制剂等）。c）紫外线疗法/光疗。；20.随机前4周内接受过用于治疗AD的中药或中成药等系统治疗，或在随机前2周内接受过治疗AD的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）；21.随机前2周内接受过TCS、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗AD的外用制剂；22.随机前1周内接受过抗组胺药物；23.在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的的保湿润肤剂（如含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等；如果在筛选前已使用稳定剂量，则研究期间可以继续使用）；24.筛选时实验室检查结果存在任何一项或多项异常（允许7天内进行一次复测，如复测合格也可入组）；25.筛选前3个月内有酗酒，或有药物滥用史；26.妊娠或哺乳期女性，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳的女性；27.对试验用药品的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险；28.研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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