【CTR20212712】AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212712

试验状态

主动终止（项目推行至今整体入组速度缓慢，并且因适应症是中、重度哮喘，入组受疫情影响非常大。根据公司研发策略的调整，决定终止AK120-201项目，进行相关中心的关闭工作。）

药物名称

AK-120注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

曼多奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度哮喘

试验通俗题目

AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。次要目的：评价AK120注射液对受试者的安全性；评估AK120注射液对受试者生活质量的影响；评估AK120注射液PK、PD与免疫原性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75岁男性或女性受试者；2.哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月；3.外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul；4.筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80%；5.使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳；6.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期；7.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断；2.随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者；3.随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染；4.曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病；5.伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病；6.目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者；7.有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核；8.曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗；9.随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5个半衰期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址