CTR20261058
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柯美奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
柯美奇拜单抗注射液
2026-03-20
企业选择不公示
特应性皮炎
MG-K10在青少年中重度特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究
MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究
200120
主要目的： 评价 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性。 次要目的： 评价 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度 AD 患者中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-17
/
否
1.12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；
请登录查看1.受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者，或不能进行皮下注射者；2.受试者存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病；3.受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病；4.筛选前 5 年内有恶性肿瘤史的患者；5.合并其它严重疾病，包括但不限于心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病；6.有活动性结核病的证据；7.筛选前 6 个月内有寄生虫感染病史；8.计划在研究期间接受重大手术者；9.存在以下任何情况之一者： a. 随机前 10 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）； b. 随机前 4 周内使用过靶向抑制剂（如 JAK 抑制剂等）、系统糖皮质激素、 环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对 AD 的系统性中药治疗； c. 随机前 2 周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中药治疗等局部治疗 AD 的药物； d. 随机前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗；
10.随机前 4 周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治 疗者；11.筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常： 1) 中性粒细胞绝对值计数（ANC） <1.5×109/L； 2) 血小板计数 <100×109/L； 3) 总胆红素 >1.5 倍 ULN； 4) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >2倍 ULN；
12.14. 筛选时符合以下任一项： 1） 乙型肝炎：表面抗原（HBsAg）阳性， 或核心抗体（HBcAb）阳性 2） 丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性 3） 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性 4） 梅毒特异性抗体试验阳性；13.筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；14.已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；15.研究者认为有其他不适合参加研究的情况者；
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