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【CTR20261058】MG-K10在青少年中重度特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

柯美奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

柯美奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

MG-K10在青少年中重度特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究

试验专业题目

MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性。次要目的：评价 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度 AD 患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；

排除标准

1.受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者，或不能进行皮下注射者；2.受试者存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病；3.受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病；4.筛选前 5 年内有恶性肿瘤史的患者；5.合并其它严重疾病，包括但不限于心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病；6.有活动性结核病的证据；7.筛选前 6 个月内有寄生虫感染病史；8.计划在研究期间接受重大手术者；9.存在以下任何情况之一者： a. 随机前 10 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）； b. 随机前 4 周内使用过靶向抑制剂（如 JAK 抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对 AD 的系统性中药治疗； c. 随机前 2 周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中药治疗等局部治疗 AD 的药物； d. 随机前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗；

10.随机前 4 周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者；11.筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常： 1) 中性粒细胞绝对值计数（ANC） <1.5×109/L； 2) 血小板计数 <100×109/L； 3) 总胆红素 >1.5 倍 ULN； 4) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >2倍 ULN；

12.14. 筛选时符合以下任一项： 1）乙型肝炎：表面抗原（HBsAg）阳性，或核心抗体（HBcAb）阳性 2）丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性 3）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性 4）梅毒特异性抗体试验阳性；13.筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；14.已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；15.研究者认为有其他不适合参加研究的情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

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