【CTR20250476】MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250476

试验状态

已完成

药物名称

柯美奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

柯美奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

试验专业题目

一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的初步有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 302 ；

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.对研究药物或其辅料过敏；2.在筛选/导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划；3.受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，研究者判断可能影响疗效评估者；4.根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1 周≥4 天受试者无任何白天户外活动；5.既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis， AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）；6.正在使用或有以下治疗史：随机前 4 天内使用过抗组胺药物；随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂；随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（Systemic Crticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；既往参加过 MG-K10 临床试验随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；7.患有以下疾病或疾病史：筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者；筛选/导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤有高风险心血管疾病史或证据者患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症状评估的眼部疾病存在或疑似活动性结核感染； 6 个月内存在或疑似蠕虫感染；有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；

8.筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比 ≤50%；9.妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者；10.经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730