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首页 临床进展 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

【CTR20250476】MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250476

试验状态

已完成

药物名称

柯美奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

柯美奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

试验专业题目

一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的有效性、安 全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的初步有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 302  ；

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.对研究药物或其辅料过敏；2.在筛选/导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划；3.受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大 变化，研究者判断可能影响疗效评估者；4.根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1 周≥4 天受试者无任何白天户外活动；5.既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克 隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis， AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）；6.正在使用或有以下治疗史： 随机前 4 天内使用过抗组胺药物； 随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂； 随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（Systemic Crticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、 治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长 效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物 治疗； 既往参加过 MG-K10 临床试验 随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；7.患有以下疾病或疾病史： 筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻 息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状 态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者； 筛选/导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼 吸道感染； 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 有高风险心血管疾病史或证据者 患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症 状评估的眼部疾病 存在或疑似活动性结核感染； 6 个月内存在或疑似蠕虫感染； 有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；

8.筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比 ≤50%；9.妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者；10.经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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