【CTR20251689】MG-ZG122人源化单抗注射液在成人中重度哮喘受试者中的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251689

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MG-ZG122人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MG-ZG122人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

MG-ZG122人源化单抗注射液在成人中重度哮喘受试者中的II期临床试验

试验专业题目

MG-ZG122人源化单抗注射液在成人中重度哮喘受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中初步疗效，为III期临床试验研究设计和给药方案提供依据。次要目的：评估MG-ZG122对成人中重度哮喘受试者肺功能改善、哮喘控制、生活质量等疗效指标的影响；评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中多次给药的安全性；评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中多次给药的PK、PD特征；评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中多次给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75岁之间（含临界值），男女均可；2.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准，且： 1)受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（详见附录5，丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱等），且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月； 2)筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%； 3)筛选期和基线期访视哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5分； 4)筛选前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件；注：重度哮喘急性发作事件定义为：因哮喘急性发作需要至少连续3天全身性糖皮质激素治疗（单次注射皮质激素被认为相当于3天的全身性皮质激素）；或因哮喘急性发作需要急诊治疗（定义为在急诊科<24小时的评估和治疗），且需全身性糖皮质激素治疗；或因哮喘急性发作需要住院治疗（定义为入院和/或在医疗机构接受评估和治疗≥24小时）。 5)支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 mL），可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果。；3.受试者同意从签署知情同意书（ICF）到末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；4.受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。；

排除标准

1.已知对试验用药品或其辅料有过敏史者。；2.临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准。；3.筛选期和给药前1个月内，经历过重度哮喘急性发作事件。；4.在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。；5.在给药前1个月内发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者。；6.在给药前3个月内进行静注人免疫球蛋白（IVIG治疗）或变应原特异性免疫治疗（SIT）者。；7.在给药前1个月内使用具有平喘作用的中草药（外用药除外）；8.筛选前8周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术。；9.5年内有恶性肿瘤的受试者（注：1）患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2）患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）。；10.受试者存在以下任一情况： -筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂，如：类似的TSLP拮抗剂，IL-4Rα拮抗剂，IL-5/5R拮抗剂，抗IgE单克隆抗体（mAb）； -筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗； -筛选前3年内接受过支气管热成形术； -筛选前4周内至随机前使用过非选择性β受体阻滞剂；既往使用过本试验药物；或参与过本试验药物的临床研究；或筛选前3个月或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加了其他生物制剂临床研究，筛选前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）参加了非生物制剂临床研究；或计划在研究期间参加其它药物临床研究。；11.有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检查或CT等检查提示存在活动性结核感染；

12.既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选前12周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制/调节剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病。；13.确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染。；14.有吸毒史或药物滥用史者。；15.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者。；16.哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。；17.当前吸烟受试者或筛选访视前6个月内戒烟受试者，且既往吸烟受试者吸烟史>10包年=每日吸烟包数×吸烟年限。；18.筛选前3个月内大量饮酒[（即每周饮酒≥14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]者；

19.筛选前3个月内大量饮酒[（即每周饮酒≥14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029