【CTR20251436】AK139注射液在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251436

试验状态

已完成

药物名称

AK139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-139注射液

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度控制欠佳的支气管哮喘及控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

AK139注射液在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价AK139注射液单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的剂量递增I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK139注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价AK139注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价AK139注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药效学（PD）特征；评价AK139注射液单剂皮下注射在健康受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并在试验程序开始前签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性健康受试者。；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）。；4.有生育能力的女性受试者在筛选期妊娠检测结果为阴性。受试者及其伴侣在整个试验期间以及接受试验用药品后 120 天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

排除标准

1.对AK139注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或过敏风险高。；2.既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的各系统疾病。；3.有器官移植史。；4.随机前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者.；5.有不符合方案要求的感染病史。；6.筛选期及随机前生命体征异常。；7.筛选期及随机前体格检查、实验室检查、影像学检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义。；8.可能存在活动性结核感染的现病史。；9.筛选时方案要求的传染病相关检测呈阳性。；10.曾有寄生虫感染史或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者。；11.随机前6个月内曾患有春季角结膜炎或特应性角膜结膜炎者。；12.既往使用过方案不允许使用的生物制剂。；13.随机前12个月内接受全身皮质类固醇治疗的受试者。；14.随机前3个月内参加过任何药物临床试验，或仍在其他试验药物末次给药后的5个半衰期内（以时间较长者为准）。；15.随机前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗。；16.疫苗接种史不符合方案要求。；17.随机前14天内使用过或正在使用对本试验药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物。；18.药物滥用者或筛选时尿药筛查结果阳性者。；19.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者。；20.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；21.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；22.有不符合方案要求的献血史、大量失血史或血制品输注史。；23.不能遵守统一饮食者。；24.参加剧烈体育活动不符合方案要求者。；25.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址