【ChiCTR2600116748】超声引导技术在高龄长期卧床患者压疮修复术中的应用：麻醉与镇痛管理

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116748

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧弯；畸形；退行性改变

试验通俗题目

超声引导技术在高龄长期卧床患者压疮修复术中的应用：麻醉与镇痛管理

试验专业题目

超声引导技术在高龄长期卧床患者压疮修复术中的应用：麻醉与镇痛管理

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究针对高龄长期卧床、体位受限且合并脊柱畸形的压疮修复术患者，传统脊髓麻醉依赖体表解剖标志盲探穿刺，存在操作难度大、成功率低、并发症风险高（如硬膜外血肿），且全身麻醉对合并多种基础疾病的高龄患者安全性不足的临床痛点，旨在验证超声实时引导下旁正中入路蛛网膜下腔阻滞的临床适用性，为该类特殊患者提供安全、有效的麻醉选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目（一般项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=80 岁，长期卧床（卧床时间>=3 个月），需行压疮修复相关手术（如坏死组织清创术、皮瓣转移术、创面负压引流术等）； 2.存在脊柱解剖结构异常（如脊柱侧弯、退行性畸形等）或体位受限，经评估传统体表标志定位的脊髓麻醉穿刺难度高； 3.ASA 分级 Ⅱ-Ⅳ 级，合并 1 种及以上基础疾病（如高血压、冠心病、糖尿病、阿尔茨海默病等），全身麻醉风险较高； 4.无麻醉药物过敏史，凝血功能正常（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间在正常范围）； 5.患者家属知情同意并签署书面知情同意书，经医院医学伦理委员会审批通过；；

排除标准

1.穿刺部位存在皮肤感染、破损或严重瘢痕组织，影响穿刺操作； 2.凝血功能障碍（如服用抗凝药物未达安全停药期、先天性凝血因子缺乏等）或有出血倾向； 3.对罗哌卡因等酰胺类局部麻醉药过敏，或存在蛛网膜下腔阻滞禁忌证（如颅内压增高、严重脊柱感染等； 4.严重心肺肝肾功能衰竭、休克或意识障碍严重，无法配合体位摆放及术中监测； 5.超声检查无法辨识椎间隙、硬膜囊等关键解剖结构，不具备超声引导穿刺条件； 6.家属拒绝参与本研究或无法配合术后随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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