普特利单抗核心数据概览
普特利单抗资讯动态
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信达生物 PD-1 又一适应症拟纳入优先审评审批动态近日，CDE 官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液一项新适应症拟纳入优先审评，用于 既往接受过至少两种系统治疗 （含 PD-1 抗体） 失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者 。 信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同合作开发的创新 PD-1 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD1/ PDL1 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 根据 Insight 数据库，虽然目前已有众多 PD-1/PD-L1 单抗在国内获批上市，但获批黑色素瘤适应症的 PD-1/PD-L1 单抗并不多，只有三款，分别为默沙东的帕博利珠单抗 （静脉和皮下） 、君实生物的特瑞普利单抗、康方/乐普生物的普特利单抗。丁香园 Insight 数据库2026-10-12126PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 普特利单抗
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乐普生物2026H1：延续盈利，国内与国际商业化双循环财报业绩全球 首款EGFR ADC新药美佑恒（维贝柯妥塔单抗）及PD-1抗体普佑恒（普特利单抗）销售收入为3.71亿元，同比增长147%；BD许可收入1.49亿元，主要来自于CLDN18.2 ADC新药CMG901(AZD0901)及CDH17 ADC新药MRG007许可交易的后续里程碑收入。 今年上半年，研发开支2.08亿元，与去年同期基本持平。 乐普生物已经搭建起丰富而具差异化优势的研发管线梯队。医药笔记2026-08-20219普特利单抗 乐普生物科技股份有限公司 CDH17
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乐普生物，跨过盈利分水岭之后公司动态全年收入9.35亿元，同比增长约2.5倍；归母净利润2.61亿元，首次实现年度盈利 。 更具安全感的信号来自账面：8.53亿元的现金储备，较上年翻倍有余。 经调整后净亏损已收窄至约3,100万元，整体已逼近盈亏平衡的临界点。医药魔方2026-03-26137AstraZeneca PLC CLDN18.2 ADC 乐普生物科技股份有限公司
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乐普生物扭亏为盈：2025年收入9.35亿元，归母净利润2.61亿元财报业绩3月25日，乐普生物发布2025年业绩， 全年收入约为人民币9.35亿元，约为2024年收入 （人民币3.68亿元） 的2.5倍；归母净利润 约为人民币2.61亿元，首次实现扭亏为盈 ； 现金及现金等价物约为人民币8.53亿元，为2024年（约人民币4.01亿元）的两倍以上； 研发开支约为人民币4.01亿元，较2024年（约人民币4.38亿元）减少约8.5% 。 具体而言，在国内商业化方面， 乐普生物 录得销售 普佑恒 ® （普特利单抗注射液）及美佑恒 ® （注射用维贝柯妥塔单抗）的收入约人民币5亿元 ，较2024年录得的销售收入 （人民币3亿元） 大幅增加66.8% 。 就许可业务而言， 乐普生物 已录得收入约人民币4.24亿元，主要来自MRG007的对外授权及TCE资产的对外授权 。医药魔方Invest2026-03-25305普特利单抗 乐普生物科技股份有限公司 维贝柯妥塔单抗
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乐普生物MRG003联合普特利单抗头颈鳞癌围手术期IND获批，全球首创实现治疗线数全面前移审批动态乐普生物（02157.HK）官宣喜讯，核心产品注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒®/MRG003）联合普特利单抗注射液（普佑恒®/HX008），用于局部晚期可切除头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的临床试验申请，已获国家药品监督管理局临床试验默示许可。 此次获批不仅是全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗探索局晚期头颈鳞癌围手术期治疗的重要突破，更实现了国内外治疗线数全面前移，从复发转移后线治疗拓展至围手术期早期干预，为头颈鳞癌患者带来全新治疗选择。 头颈部肿瘤位列全球第7大高发瘤种，2020年全球新发病例近88万、死亡超44万，其中90%为鳞状细胞癌。乐普生物科技股份有限公司2026-03-233833EGFR PD-1 乐普生物科技股份有限公司
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CG Oncology大涨30%：溶瘤病毒CG0070三期临床提前一年出结果，乐普生物拥有大中华区权益临床研究受此消息影响，CG Oncology当天股价大涨29%，市值达到44亿美元。 Cretostimogene 为 一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因，可以 选择性地 在Rb 调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞，进而 释放肿瘤抗原以及GM-CSF，通过 双重杀瘤 作用可以将 抗肿瘤活性 最大化 。 乐普生物 同时手握已上市的PD-1抗体普特利单抗可以形成互补，联合治疗NMIBC进一步提升疗效。医药笔记2026-01-10780PD-1 普特利单抗 乐普生物科技股份有限公司
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中国本土研发抗体药物偶联加免疫治疗进入欧洲主流临床研究临床研究新华丝路巴黎11月5日电（记者罗毓）近日，由乐普生物自主研发的靶向EGFR抗体药物偶联物MRG003联合免疫治疗抗PD-1药物普特利单抗，在法国古斯塔夫·鲁西癌症中心（Gustave Roussy）完成其首例欧洲患者临床试验给药。 这标志着中国创新药进入由欧洲主流学术机构主导的临床试验，实现了从“权益出海”到“临床出海”的战略跨越。 该项名为IDEAL的二期临床研究，由欧洲头颈肿瘤权威组织法国头颈肿瘤和放疗组织GORTEC发起，旨在评估抗体药物偶联物和抗PD-1药物双药联合诱导疗法在局部晚期头颈鳞癌患者中的疗效与安全性。乐普生物科技股份有限公司2025-11-061259EGFR PD-1 普特利单抗
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全球首个！国产 EGFR ADC 获批治疗鼻咽癌审批动态10 月 30 日，NMPA 官网显示，乐普生物维贝柯妥塔单抗 （MRG003） 获批上市，适用于治疗 既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 的成人患者 。 此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 维贝柯妥塔单抗 （MRG003） 作为 国内首个 、全球范围内临床研究进度居前 的 EGFR 靶向 ADC 药物 ，是由 抗 EGFR 人源化单抗 JMT101 与细胞毒药物甲基澳瑞他汀E （MMAE） 通过可裂解的连接子 VC 偶联而成的。新浪医药2025-10-312276EGFR PD-L1 鼻咽癌
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全球首个！上海这款创新药获批上市审批动态ZHANG TONG SHE。 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。 此次获批基于一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价维贝柯妥塔单抗的疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究。张通社2025-10-311359肺癌 头颈癌 维贝柯妥塔单抗
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注册审批10月30日，乐普生物的维贝柯妥塔单抗获批上市，用于特定复发/转移性鼻咽癌成人患者治疗。它是国内首个、全球进度居前的EGFR靶向ADC药物，相关研究亮相ASCO，公司还探索其联合治疗并布局多适应症。摩熵医药2025-10-3140389EGFR 乐普生物科技股份有限公司 维贝柯妥塔单抗
普特利单抗关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
进行中
Ⅲ期
晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤，主要为经过系统性标准一线治疗失败(疾病进展或不耐受)的晚期肝细胞癌患者
主动终止
Ⅰ期
既往未接受过系统性标准治疗的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者
已完成
Ⅱ期
普特利单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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普特利单抗研究报告
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第147期：色谱行业专题：华创医药投资观点&研究专题周周谈华创证券29页1408 -
乐普生物-B（02157）：MRG003 获批在即，联合 PD-1 大有可为：聚焦肿瘤免疫，ADC联合IO差异化竞争：首次覆盖
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乐普生物-B（02157）：MRG003获批在即，联合PD-1大有可为：聚焦肿瘤免疫，ADC联合IO差异化竞争国泰海通24页1077 -
和誉B(2256.HK)专注小分子差异化研发，核心资产匹米替尼待商业化平安证券32页1872
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信达生物（01801）：商业化进入快速收获期，丰富后期管线蓄势待发海通国际76页2924
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普特利单抗注射液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询63页1922 -
普特利单抗专利分析报告摩熵咨询48页967
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乐普生物-B（02157）：深度报告：商业化初见成效，ADC管线进入收获期太平洋证券40页1401
普特利单抗-数据快讯
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101条
资讯
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1+
批文数
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5.02亿元
累计销售额
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22个
适应症
普特利单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
普特利单抗作用靶点
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