【ChiCTR2600130756】纳米硒胶囊联合CO2激光治疗尖锐湿疣的单中心、随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

尖锐湿疣

试验通俗题目

纳米硒胶囊联合CO2激光治疗尖锐湿疣的单中心、随机双盲对照临床研究

试验专业题目

纳米硒胶囊联合CO2激光治疗尖锐湿疣的单中心、随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CO2激光联合口服纳米硒胶囊对比CO2激光联合安慰剂，能否延长尖锐湿疣患者的无复发生存期

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机产生随机序列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

广东暨创硒源纳米研究院有限公司；广东省纳米化学创新药物工程技术研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-24

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 至 75 岁之间（含边界值），性别不限； 2. 经临床检查（肉眼观察）和 5%醋酸白试验确诊为尖锐湿疣； 3. 治疗史：首次发病，或虽为复发但距末次治疗（如药物、冷冻、电灼、CO2 激光、光动力等）已间隔至少 4 周，且原有皮损已完全愈合； 4. 知情同意：自愿参加本研究，并能够理解研究程序，签署书面的知情同意书； 5. 依从性：承诺能够并愿意按照方案要求完成所有访视、治疗和随访，并遵守研究期间的各项规定（如性行为限制等）； 6. 同意参与随访并签署知情同意书。 1. 年龄在 18 至 75 岁之间（含边界值），性别不限；2. 经临床检查（肉眼观察）和 5%醋酸白试验确诊为尖锐湿疣；3. 治疗史：首次发病，或虽为复发但距末次治疗（如药物、冷冻、电灼、CO2 激光、光动力等）已间隔至少 4 周，且原有皮损已完全愈合；4. 知情同意：自愿参加本研究，并能够理解研究程序，签署书面的知情同意书；5. 依从性：承诺能够并愿意按照方案要求完成所有访视、治疗和随访，并遵守研究期间的各项规定（如性行为限制等）；6. 同意参与随访并签署知情同意书。；

排除标准

1. 签署知情同意前半年内应用过升高血硒的保健品或药物等，有过湖北省恩施市居住史的人群； 2. 对含硒的药品、食品过敏，及对维生素C、香菇、乳糖、食用淀粉过敏，或有过敏性休克病史； 3. 皮损特殊情况：疣体位于尿道内、肛管内、阴道穹窿深处等难以进行激光治疗或评估的部位；怀疑有恶变可能的皮损（需先行活检排除）；广泛融合性、巨大型尖锐湿疣，需要多次或复杂手术者； 4. 不能遵守以下性行为限制者：治疗及创面愈合期（约2-4周）：自接受CO2激光治疗之日起，直至所有治疗创面完全上皮化、愈合之前，必须严格禁止任何形式的性行为（包括阴道性交、肛交和口交）。研究者将在每次随访时对创面愈合情况进行评估。随访观察期（创面愈合后至研究结束）：在创面完全愈合后的整个随访期间（直至末次访视），受试者需要进行完全保护性性行为，即每次、任何形式的性接触都必须正确且全程使用避孕套。性伴数量限制：在研究期间，受试者避免更换性伴侣或拥有多个性伴侣，以降低复杂的再感染风险；伴侣告知与同治原则：建议受试者将其病情告知其固定性伴侣，并动员伴侣前往医院进行相关检查。若伴侣也检出尖锐湿疣，建议同时接受治疗，以避免“乒乓球式”的相互感染。本研究可为其伴侣提供必要的诊疗转介服务； 5. 合并其他疾病：合并其他需要同步治疗的性传播疾病（如梅毒、淋病、生殖器疱疹活动期等）；入组时患有需要治疗的急性活动性感染性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核等；患有严重的内分泌系统疾病（如未控制的甲状腺功能亢进）、严重的肝肾心脑血管等器质性病变、结缔组织疾病、恶性肿瘤及精神病等患者；确诊为免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者，包括但不限于：艾滋病（HIV/AIDS）患者；器官移植后服用抗排斥药物者；近期（3个月内）连续使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂超过1周者； 6. 正在参与其他临床试验者； 7. 妊娠期、哺乳期女性，或试验期间及结束后3个月内有生育计划且不愿采取有效非药物避孕措施者（无论男女）； 8. 研究者认为患者具有其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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