【CTR20222193】原液工艺变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b两制剂在健康受试者中的PK/PD比较研究

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基本信息

登记号

CTR20222193

试验状态

已完成

药物名称

重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病

试验通俗题目

原液工艺变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b两制剂在健康受试者中的PK/PD比较研究

试验专业题目

原液工艺变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b两制剂在健康受试者中的PK/PD比较研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：比较原液变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b在健康受试者的PK/PD是否存在差异。（2）次要目的：评价人干扰素α2b注射液在健康受试者中的安全性，初步探索免疫原性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2022-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~60周岁之间（包含18和60周岁），男女兼有；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；4.全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.任何有急慢性感染类疾病相关症状者；2.癫痫病或不明原因的晕厥史；

3.已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；4.在使用研究药物前14天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者；5.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性；7.试验前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性；8.每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；10.在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；11.在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；12.筛选前3个月内献血或失血超过400mL者；13.试验前3个月内参加了任何临床试验者；14.有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者；15.妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；16.静脉采血困难者；17.用药前4周内接种疫苗；18.经研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址