【ChiCTR-OPQ-14005299】单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPQ-14005299

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2014-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙肝，慢性丙肝

试验通俗题目

单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

试验专业题目

单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFN-α2b注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； 2、初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

42;8

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～40岁，男女各半；（2）按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；（3）全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）；（4）无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；（5）不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；（6）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）健康检查不合格者；（2）病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；（3）试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；（4）试验前1月内参加过任何药物试验者；（5）试验前3月内参加过献血或试验采血者；（6）试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；（7）嗜烟、酗酒、药物滥用者；（8）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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