CTR20150756
已完成
聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液
2017-12-07
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
评价长效干扰素在健康人体内的药物代谢吸收特征
单中心、随机、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、PK/PD试验
230088
①观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFNα2b注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； ②初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
/
2015-06-08
否
1.年龄18～40岁，男女各半；2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；3.全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）；4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；6.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.健康检查不合格者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；3.试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；4.试验前1月内参加过任何药物试验者；5.试验前3月内参加过献血或试验采血者；6.试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；7.嗜烟、酗酒、药物滥用者；8.试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
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610041
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