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【CTR20170608】评价多次注射长效干扰素后患者体内的代谢吸收特征

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基本信息
登记号

CTR20170608

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价多次注射长效干扰素后患者体内的代谢吸收特征

试验专业题目

聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液多次给药药代动力学临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）比较观察试验药物与原研产品派罗欣在患者体内的多次给药的药代动力学特征； （2）初步探索本品多次药效学指标，为Ⅱ期临床试验剂量设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）18≤年龄≤60岁，性别不限；

排除标准

1.（1）孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；

2.（2）筛选前6个月内接受过干扰素治疗者；

3.（3）筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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