【ChiCTR2100043961】请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板；请填写伦理委员会联系人。重组人干扰素α-2a栓在宫颈HPV感染受试者中的有效性及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043961

试验状态

正在进行

药物名称

重组人干扰素α-2a栓

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2a栓

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈HPV感染

试验通俗题目

请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板；请填写伦理委员会联系人。重组人干扰素α-2a栓在宫颈HPV感染受试者中的有效性及安全性评价

试验专业题目

重组人干扰素α-2a栓在宫颈HPV感染受试者中的有效性及安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1)探索治疗宫颈HPV感染的有效方法。 2)采用重组人干扰素α-2a栓（长生德佳）治疗宫颈HPV感染患者，并与自然转阴患者比较，评价其临床疗效与安全性。 3)持续性HPV感染干扰素治疗无效者再次使用干扰素的疗效观察。 4)探讨HPV感染、LSIL转归及效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

宫颈高危型HPV感染患者300例，根据筛查及活检结果，分为三个组进行研究。第一组（高危HPV感染组）200例分为【研究组（药物）与对照组（自然）】，第二组（高危HPV感染+LSIL）100例分为【研究组（药物）与对照组（自然）】研究，经本院医学伦理委员会批准,随机入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）检查患者，通过HPV检测为阳性； 2）年龄为25-65岁，已婚或有性生活史的妇女； 3）无免疫系统及重大系统性疾病的患者； 4）月经周期规律周期不少于25天； 5）能坚持完成治疗并可按期进行随访者； 6）治疗期间不用其他治疗方法； 7）治疗方案由医师随机分组，并告知患者坚持随访； 8）育龄期女性受试者同意在研究过程中以及完成或终止试验后6个月内采取可靠的避孕措施。；

排除标准

1）存在急殖器管急性炎症者； 2）认知功能异常者； 3）排除恶性肿瘤； 4）妊娠期、哺乳期、产后3个月内及给药前妊娠试验阳性者； 5）患有肝肾功能不全者； 6）对本研究所用药物过敏者； 7）有严重的药物滥用史或者酗酒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编