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【ChiCTR2400080044】人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的随机、单中心的Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080044

试验状态

尚未开始

药物名称

人干扰素α2b

药物类型

/

规范名称

人干扰素α2b

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈高危型人乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的随机、单中心的Ⅳ期临床试验

试验专业题目

人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的随机、单中心的Ⅳ期临床试验

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临床试验信息
试验目的

人干扰素α2b栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性的随机、单中心的Ⅳ期临床试验

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) HPV高危型DNA检测为阳性； (2) 年龄在20-60岁之间,已婚或有性生活史的妇女； (3) 无免疫系统疾病及重大脏器疾患； (4) 能坚持完成治疗者； (5) 受试期间不用其他抗HPV药物的治疗方法； (6) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 妊娠、哺乳期妇女或产后6个月以内； (2) 宫颈病理学检查合并宫颈上皮内瘤变者（包含CIN I-III级）； (3) 宫颈有癌变者； (4) 有各种阴道炎、或急性、亚急性盆腔炎者； (5) 过敏体质，或已知对大肠杆菌表达蛋白过敏或对受试药的其它成份过敏者； (6) 内科慢性疾病及免疫系统疾病等合并症、神经系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况； (7) 有严重的药物滥用史或者酗酒史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常熟市中医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215516

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