CTR20241695
进行中（招募中）
重组人干扰素α-2b阴道泡腾片
治疗用生物制品
重组人干扰素α-2b阴道泡腾片
2024-05-14
企业选择不公示
辅助治疗尖锐湿疣。
人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗阴道/宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的II期临床试验
随机、双盲、安慰剂对照评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗阴道/宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的II期临床试验
100176
主要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的有效性； 次要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 198 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-04
/
否
1.签署ICF时的年龄在18-65周岁（包含边界值），且有性生活史的女性；
请登录查看1.既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；
2.基于《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》，患者筛选前/筛选期行宫颈分泌物检测人乳头瘤病毒（HPV）分型*（非中心实验室报告结果）和液基薄层细胞检测（TCT）检查*，合并宫颈/阴道高级别鳞状上皮内病变（HSIL）及以上或经研究者评估预计入组后须行阴道镜下宫颈/阴道活检的患者，具体说明见附录3。（注：*为需有经研究者评估认可的半年内该研究中心或该研究中心指定第三方机构检测且可溯源的HPV/TCT报告结果。用于评估的HPV检测结果除包含HPV16/18外，还需要包含其他高危型检测结果。）；3.随机前伴有未被解决的其他阴道/宫颈疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者（如：外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、衣原体阴道炎、细菌性阴道病，以及常见的性传播疾病[STD]如淋病、生殖器疱疹[如HSV IgM检测阳性，但经过治疗后转阴或经研究者评估未合并生殖器疱疹且无需治疗者除外]]等）；
4.随机前合并需系统治疗的急慢性盆腔炎、尿路感染等感染性疾病，或存在其他需要系统治疗的活动性感染者；
请登录查看浙江大学医学院附属邵逸夫医院
310016
全球上市
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
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