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【CTR20140377】聚乙二醇干扰素α2b治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎III期临床

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基本信息
登记号

CTR20140377

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2014-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α2b治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎III期临床

试验专业题目

Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的多中心、随机、开放、阳性药对照III期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以标准剂量派罗欣（180μg/周）作为阳性对照，评价Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（派格宾？）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，为试验药物派格宾？注册上市提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 818 ；

实际入组人数

国内: 820  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.HBsAg阳性病史至少6个月；2.筛选时HBsAg和HBeAg均为阳性，且HBV DNA定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；

2.既往接受过干扰素治疗者；

3.筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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