CTR20222929
已完成
重组人干扰素α-2b喷雾剂
治疗用生物制品
重组人干扰素α-2b喷雾剂
2022-11-16
企业选择不公示
拟用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）
人干扰素α2b喷雾剂的Ⅰ期临床研究
评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次、多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
518052
1) 评估人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和免疫原性，确定最大耐受剂量。 2) 考察人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-12-05
2023-04-06
否
1.年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的中国健康受试者（男女均有）；
请登录查看1.筛选时体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部B超、甲状腺功能检查、甲状腺B超、X光全胸正位片异常有临床意义者；
2.筛选时血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者；
3.筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者；
请登录查看南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院
210029;210029
全球上市
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