【ChiCTR1800020373】重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800020373

试验状态

结束

药物名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

儿童急性上呼吸道感染

试验通俗题目

重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

试验专业题目

重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机化分组，由统计学专家采用SAS编程进行随机化，制作随机分组信封。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

284;291

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄1岁≤y≤14岁患儿，性别不限；（2）腋温≥37.5℃；（3）符合《诸福棠实用儿科学》上呼吸道感染诊断标准；（4）上呼吸道感染发生72小时内就诊；（5）血常规和/或CRP检查结果提示病毒性感染；（6）既往健康，无基础疾病或合并症；（7）患者仔细阅读知情同意书，并自愿参加课题。；

排除标准

符合任何一项下述标准的受试者不得纳入本研究：（1）发病超过72小时；（2）提示合并细菌感染或支原体感染；（3）确诊流感患者；（4）百日咳、猩红热、麻疹、脊髓灰质炎、脑炎等急性传染病患者；（5）对研究药物及辅料过敏者；（6）病程中已使用抗病毒药物进行治疗者（如其他干扰素、利巴韦林、替比夫定、更昔洛韦、阿昔洛韦、脱氧阿普洛韦等）；（7）合并严重下呼吸道感染者；（8）存在以下慢性疾病：慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、阻塞性肺疾病(COPD)、冠心病、慢性心功能不全、季节性过敏哮喘；（9）肝肾心功能不全者（指标异常值超过标准值上限1.5倍者）；（10）重度营养不良及免疫功能缺陷者；（11）家族性扁桃体肥大者；（12）研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看