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【ChiCTR1800020373】重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800020373

试验状态

结束

药物名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童急性上呼吸道感染

试验通俗题目

重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

试验专业题目

重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)治疗儿童急性上呼吸道感染的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机化分组,由统计学专家采用SAS编程进行随机化,制作随机分组信封。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

/

目标入组人数

291;284

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄1岁≤y≤14岁患儿,性别不限; (2)腋温≥37.5℃; (3)符合《诸福棠实用儿科学》上呼吸道感染诊断标准; (4)上呼吸道感染发生72小时内就诊; (5)血常规和/或CRP检查结果提示病毒性感染; (6)既往健康,无基础疾病或合并症; (7)患者仔细阅读知情同意书,并自愿参加课题。;

排除标准

符合任何一项下述标准的受试者不得纳入本研究: (1)发病超过72小时; (2)提示合并细菌感染或支原体感染; (3)确诊流感患者; (4)百日咳、猩红热、麻疹、脊髓灰质炎、脑炎等急性传染病患者; (5)对研究药物及辅料过敏者; (6)病程中已使用抗病毒药物进行治疗者(如其他干扰素、利巴韦林、替比夫定、更昔洛韦、阿昔洛韦、脱氧阿普洛韦等); (7)合并严重下呼吸道感染者; (8)存在以下慢性疾病:慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、阻塞性肺疾病(COPD)、冠心病、慢性心功能不全、季节性过敏哮喘; (9)肝肾心功能不全者(指标异常值超过标准值上限1.5倍者); (10)重度营养不良及免疫功能缺陷者; (11)家族性扁桃体肥大者; (12)研究者认为不宜参加本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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更多信息
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