【CTR20233840】健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233840

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

健儿清解颗粒

药物类型

中成药

规范名称

健儿清解颗粒

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

CXZL2000017

靶点

适应症

儿童急性上呼吸道感染风热夹滞证

试验通俗题目

健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验

试验专业题目

健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的安全性、耐受性，为Ⅲ期推荐剂量提供依据；次要目的：评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染的西医诊断；

排除标准

1.特殊类型上感(咽结合膜热、疤疹性咽峡炎》，以及流感样病例;；2.具有上感样前驱症状的某些传染病(如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎) ;；3.其他原因引起的鼻炎(如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎) ，鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常者;；4.血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C-反应蛋白超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者;；5.入组前 2 天内服用过其他治疗本病的药物《包括抗感冒药、抗病毒药物、糖皮质激素和通便消积等同类中药)，严重影响试验药物有效性评价者;；6.有癫病或高热惊厥病史;；7.合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等亚重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者;；8.对试验用药物已知成分过敏者:；9.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者:；10.正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者；11.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市人民医院(南昌市第三医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330009

联系人通讯地址