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【ChiCTR-OIN-17013182】重组人干扰素α2b喷雾剂治疗小儿手足口病有效性和安全性的 多中心对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIN-17013182

试验状态

结束

药物名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

手足口病

试验通俗题目

重组人干扰素α2b喷雾剂治疗小儿手足口病有效性和安全性的 多中心对照临床研究

试验专业题目

重组人干扰素α2b喷雾剂治疗小儿手足口病有效性和安全性的 多中心对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价重组人干扰素α2b喷雾剂治疗小儿手足口病的临床疗效

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

由临床根据纳入时间单双号分配，非随机系统产生

盲法

/

试验项目经费来源

天津未名生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

148;165

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合卫生部《手足口病诊疗指南2010年版》诊断标准的手足口病Ⅰ期患者； (2)年龄1-7岁，性别不限; (3)发病48小时内; (4)入组前病程中未使用抗病毒药物； (5)主要器官（心、肝、肾）功能正常; (6)患者仔细阅读知情同意书，并自愿参加课题。；

排除标准

(1)干扰素过敏史； (2)危重症手足口病； (3)曾使用其它抗病毒药物（如利巴韦林、阿昔洛韦等化学药物、痰热清等中药制剂）； (4)有心脏功能不全、呼吸功能不全、肝肾功能不全和重度营养不良等其他严重疾病者； (5)有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者； (6)研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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