【CTR20222612】随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~17周岁以及18周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222612

试验状态

已完成

药物名称

重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟适用于6~71月龄健康儿童及婴幼儿，预防由肠道病毒71型感染引起的手足口病或其它疾病

试验通俗题目

随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~17周岁以及18周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201321

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性，并进行免疫原性探索性研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2022-10-24

试验终止时间

2024-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.6月龄~17周岁或18周岁及以上的常住健康者；

排除标准

1.手足口病患者或手足口病、疱疹性咽峡炎病史；2.既往接种EV 71疫苗或既往参加过EV 71疫苗临床试验；3.既往对疫苗有严重的副反应史（如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）或对疫苗的任何成分过敏（如组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定型羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）；4.既往有哮喘史且接种前处于发作期；5.成年女性血妊娠检测结果为阳性；处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；6.新生儿出生时体重<2500g；或胎龄不足37周的早产儿（仅适用于6~11月龄组）；7.严重的先天畸形（重要器官功能损伤）、发育障碍或遗传缺陷，严重营养不良或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征）；8.已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），或父母经证实有HIV感染等；9.经询问获知受试者现患有严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、有并发症糖尿病或恶性肿瘤病史；10.甲状腺切除史或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；11.经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；12.严重神经系统疾病（癫痫、热性惊厥、抽搐或脑炎病史等）或精神病家族史；13.经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；14.接种前3天内出现急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；15.受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗或重组蛋白疫苗（如脊灰灭活疫苗、乙肝疫苗和HPV疫苗等），或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗（如乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗等）或任一技术路线的新型冠状病毒疫苗；

16.16) 3个月内已接受过或计划研究期间使用任何其他研究性药物；3个月内接受过血液制品或计划在研究期间接受此类制品； 6个月内长期（≥14天）接受过具有细胞毒性或免疫抑制性药物、吸入皮质固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；或计划在未来2个月内接受此类制品；17.正在进行抗-TB的预防治疗；18.方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）；19.受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；20.研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址