【CTR20222189】KY0467 颗粒IIa 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222189

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KY-0467颗粒

药物类型

化学药

规范名称

KY-0467颗粒

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童手足口病

试验通俗题目

KY0467 颗粒IIa 期临床研究

试验专业题目

一项在2~11 周岁儿童手足口病患者中评价KY0467 颗粒的安全性、耐受性、抗病毒活性、初步临床有效性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估儿童手足口病患者口服KY0467颗粒的安全性和耐受性 2、确定KY0467颗粒治疗患儿的合适后续推荐剂量（或剂量范围）次要目的： 1、初步评估KY0467颗粒对于患儿临床症状/体征的改善 2、初步评估KY0467颗粒在患儿体内抗EV-A71病毒活性 3、评价患儿口服KY0467颗粒的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时儿童年龄界于2~11 周岁（包含两端值），不限性别。；2.患儿的父母或法定监护人同意患儿参加本研究并签署知情同意书（根据不同研究中心伦理要求，对特定年龄患儿还应获得患儿本人的知情同意）。；3.EV-A71 感染的手足口病患儿（可以依据当地实验室EV-A71 IgM 抗体检测结果进行入组，但最终以中心实验室核酸检测结果为准）。；4.患儿出现的临床症状与体征符合手足口病第1 期（出疹期）的主要特点（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》），且预期研究药物首次给药距离临床症状/体征发作≤72 小时（定义为首次发现体温≥37.5℃或出现皮疹/疱疹或口腔疱疹/溃疡，若合并多项上述情况，以先发者为准）。首次给药前必须仍存在至少一种上述症状/体征。；

排除标准

1.研究者判断患儿症状、体征或实验室检查异常符合手足口病第2~4 期诊断标准的（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》）。；2.持续高热（体温≥39℃，且采用物理降温或退热药物治疗后体温仍无法＜39℃）。；3.静息状态下心率或脉率＞160 次/分。允许筛选期间重复检测2 次。；4.外周血白细胞计数≥15×109/L。；5.已知既往有手足口病病史；或已知合并有EV-A71 以外的肠道病毒感染。；6.已知存在其他感染性疾病（包括细菌、病毒、或其他病原微生物等）。；7.研究者认为患儿存在以下病史或并发疾病，参与本研究可能对患儿造成额外的风险。如肝或肾功能不全，心脏、血管、肺、骨骼、胃肠道、内分泌、代谢、神经、免疫、血液、眼科等重大疾病。；8.首次给药前7 天内使用过全身性免疫激动剂或免疫抑制剂药物，如糖皮质激素等。局部用药者（如皮肤给药、吸入给药）经研究者同意，申办方医学人员审核后允许入组。；9.首次给药前72 小时内服用过CYP3A 强抑制剂或诱导剂。；10.首次给药前24 小时内接受过利巴韦林、干扰素，或其他具有潜在抗病毒作用的药物（如部分中药）。；11.既往接种过肠道病毒71 型灭活疫苗（包括只接种1 剂的）；或首次给药前2 周内接种过任何疫苗（单一疫苗或组合疫苗）。；12.已知对KY0467 颗粒剂活性成分及任何辅料（甘露醇、山梨醇、交联聚维酮（CL-M）、泊洛沙姆188、聚维酮K90、糊精等）过敏者。；13.筛选前6 个月内接受过大型手术者。；14.首次给药前4 周内参加过其他临床试验者。；15.根据研究者的判断，患儿及其父母/法定监护人不能遵守本研究的相关要求，或研究者认为患儿不适合参与本研究（由于管理方面的原因、服用研究药物困难或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

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