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【CTR20190606】评价KY0467颗粒的安全性、耐受性 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190606

试验状态

已完成

药物名称

KY-0467颗粒

药物类型

化药

规范名称

KY-0467颗粒

首次公示信息日的期

2019-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童手足口病

试验通俗题目

评价KY0467颗粒的安全性、耐受性 I 期临床研究

试验专业题目

评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的药代动力学特征。 评估进食对健康成人单次口服KY0467颗粒药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2020-01-03

试验终止时间

2021-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；

2.既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；

3.在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100035

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