【CTR20191888】Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191888

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率

试验通俗题目

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照Ⅲ期试验

申办单位信息

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361028

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临床试验信息

试验目的

评价研究药物（派津®，Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液）预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 397 ；

第一例入组时间

2020-10-21

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌、非小细胞肺癌的患者，且经研究者判断适宜接受以下化疗方案化疗的：乳腺癌TAC方案（多西他赛75mg/m^2，多柔比星50mg/m^2，环磷酰胺500mg/m^2）；非小细胞肺癌DC方案（多西他赛75mg/m^2，卡铂AUC=5mg·min/mL（总剂量不超过800mg））。；2.年龄≥18岁。；3.体重≥45kg。；4.KPS评分≥70分。；5.预计生存期≥3个月。；6.血常规：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L。；7.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前2个月内接受过系统性化疗。；2.曾经或预期接受大面积放疗（>25%的骨髓总量）。；3.肿瘤已有骨髓转移或受侵者。；4.无自知力，或影响病情表述的脑转移。；5.未控制的感染或筛选前72小时内使用过抗生素者。；6.接受过或正在进行骨髓或器官移植者。；7.明显出血倾向患者，凝血酶原时间延长3秒以上者。；8.心、肺、肝、肾等重要器官明显功能障碍者：肝功能指标（ALT、TBil）>2.5ULN，肿瘤已有肝转移患者肝功能指标（ALT、TBil）>5ULN，乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或肝硬化；肾功能 Cr>1.5ULN。；9.孕妇或哺乳期妇女。；10.除乳腺癌或非小细胞肺癌的其它肿瘤者。；11.药物或酒精滥用者。；12.对rhG-CSF或其制剂成分过敏者。；13.筛选前3个月内参加其它临床试验者。；14.研究者判断不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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