【CTR20140077】聚乙二醇干扰素在慢性乙肝儿童患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20140077

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

首次公示信息日的期

2014-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童HBeAg阳性慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素在慢性乙肝儿童患者中的研究

试验专业题目

对免疫清除期HBeAg阳性慢性乙肝患儿进行的聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗与非治疗对照的IIIb期平行、开放临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

比较免疫清除期HBeAg阳性CHB病毒感染儿童中聚乙二醇干扰素α-2a单药治疗组与非治疗对照组的有效性与安全性。评价HBeAg阳性CHB病毒感染儿童采用新的基于体表面积BSA的剂量选择方案给药PEG-IFN后的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: ８０；国际: １６０；

实际入组人数

国内: 73 ；国际: 162 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线年龄为3岁至18岁以内的男性或女性受试者。；2.HBsAg阳性超过6个月。；3.筛选时HBeAg阳性和可检出HBVDNA（PCR检测大于10000拷贝/mL[大于2000IU/mL]）。；4.基线前2年内进行肝活组织检查，以明确是否存在中晚期肝纤维化或排除肝硬化。对于中晚期肝纤维化受试者，需有基线前9个月的肝活检结果。；5.有代偿性肝病即ChildPugh临床分级为A级。；6.首次给予研究药物前6个月至少2次测定血清ALT升高大于ULN但小于等于10倍ULN间隔大于等于14天，且至少其中1次检测在首次给药前35天内。使用检测实验室的参考范围。；7.父母／法定监护人同意遵守研究要求，并签署知情同意书；如可能，获得由儿童签署的知情同意书。虽基线年龄小于18岁，但根据国家立法为合法成人的患者必须自己签署知情同意书。；

排除标准

1.肝硬化。；2.基线前6个月内接受了研究药物或批准的抗HBV治疗药物如IFNs、全身用皮质类固醇、拉米夫定、替诺福韦（tenofovir）、恩曲他滨（emtricitabine）、阿德福韦（adefovir）、恩替卡韦（entecavir）、替比夫定（telbivudine）、全身用阿昔洛韦（acyclovir）、全身用泛昔洛韦（famciclovir）治疗的患者。例外：研究基线访视前1个月以上使用阿昔洛韦有限小于等于7天治疗疱疹性损害的受试者不被排除。；3.已知对PEG－IFN过敏。；4.筛选时HAVIgMAb，抗HCVAb，抗HDVAb或抗HIVAb检测结果为阳性。；5.有除CHB以外的慢性肝病的相关病史或其他证据。；6.有食管静脉曲张出血史或其他证据。；7.失代偿性肝病（如Child－Pugh临床分级为B或C级，或者有腹水，静脉曲张的临床证据）。；8.有代谢性肝病病史或其它证据。；9.超声或其他肝成像检查怀疑为肝细胞癌（所有受试者在基线前6个月内都进行超声检查）。；10.筛选时甲胎蛋白大于等于100ng/mL。；11.筛选时中性粒细胞计数小于15亿个细胞/L、血小板计数小于900亿细胞/L或血红蛋白小于正常值下限（LLN）。；12.筛选时白蛋白小于正常值下限（LLN）或总胆红素大于ULN。例外：具有可能会导致胆红素升高的非肝炎相关因素，例如吉耳伯氏病的受试者。；13.有肾损伤的证据。；14.自身免疫性肝病。；15.有免疫疾病史，包括但不限于：炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮症、重症银屑病或临床证明有类风湿性关节炎。；16.重症抑郁或有精神病史，如严重精神病、自杀意念或自杀企图，不适宜参加临床研究。；17.有慢性肺病或心脏病伴临床显著功能限制病史或其他证据。；18.筛选时使用处方药但未控制的甲状腺病史或临床相关的甲状腺功能检测异常（促甲状腺激素TSH，游离三碘甲状腺氨酸FT3，游离甲状腺素FT4，甲状腺过氧化物酶TPO抗体，和/或甲状腺素结合球蛋白TBG。；19.未控制的糖尿病。；20.有实体器官或骨髓移植史。；21.证据表明有活动性或疑似癌症或有恶性肿瘤史，两年内复发的风险大于20%。；22.研究基线访视前小于等于6个月内接受过各种全身抗肿瘤治疗（包括放疗）或免疫调节治疗（包括全身糖皮质激素治疗），或预计在研究期间的任何时候需要接受这样的治疗。（以下除外：局部用糖皮质激素、生理替代治疗用糖皮质激素、或全身糖皮质激素短期治疗（7天））。；23.有凝血病（国际标准化比值大于1.5）、血红蛋白病、血友病或受试者不适于参加本研究的严重疾病或其他血液疾病史。；24.有癫痫发作史，需要使用抗惊厥药物治疗（不包括发热性癫痫发作）。；25.有严重视网膜病史或其他证据（所有受试者在基线前6个月内都需进行眼科检查）。；26.有严重疾病或研究者认为受试者不适于参加本研究的各种其他疾病史或其他证据。；27.研究前6个月有药物滥用史。；28.治疗期/主要观察期间和初始24周随访期间有性活动的育龄女性和有性活动不愿意使用可靠避孕措施的男性。；29.有生育能力且基线24小时内尿或血清妊娠试验结果呈阳性、或哺乳女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三零二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100031

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