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【ChiCTR-OPC-17010647】聚乙二醇干扰素α-2a治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的基线评分模型及优化治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17010647

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

首次公示信息日的期

2017-02-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2a治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的基线评分模型及优化治疗研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2a治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的基线评分模型及优化治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究聚乙二醇IFN α-2a（PEG-IFN-α-2a）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效预测因素、优化治疗方案，并建立乙肝抗病毒治疗基线预测模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-16

试验终止时间

2018-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过6个月，现HBsAg和HBV DNA仍为阳性者；2.开始治疗前未曾接受任何核苷(酸)类似物或干扰??抗病毒治疗；3.HBeAg阳性，HBV DNA >20000 IU/ml；4.ALT > 2 倍ULN且<10 ULN，血清总胆红素< 2 ULN；5.或肝组织学显示 Knodell HAI ≥ 4，或炎症坏死≥G2，或纤维化≥S2。；

排除标准

1：既往使用过治疗慢性乙型肝炎抗病毒药物；2：HIV、HCV 或HDV 混合感染者；3：合并自身免疫性肝炎、药物性肝炎或酒精性肝炎者；4：中性粒细胞<1.0×10^9/L 或血小板<50×10^9/L者；5：失代偿期肝硬化；6：甲状腺功能异常者；7：视网膜疾病，心衰，慢性阻塞性肺部等基础疾病；8：妊娠、精神病史(具有精神分裂症或严重抑郁症等病史)、未戒断的酗酒或吸毒者、未能控制的癫痫等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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