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【ChiCTR2600136402】鞘管辅助钢丝支撑电极导线行Bachmann束起搏的可行性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136402

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

由窦房结功能障碍导致的一系列心律失常及相应临床症状的总称。其具体疾病/心电图分型包括:不适当的窦性心动过缓、窦性停搏或窦性静止、窦房传出阻滞、变时性机能不全,以及心动过缓-心动过速综合征(即慢-快综合征)。临床症状主要由心率过慢导致脑、心、肾等脏器供血不足引起,常见表现有:头晕/头重脚轻、近乎晕厥或晕厥、意识错乱、记忆力减退/思维困难、心悸、胸部疼痛或不适、气短、疲劳/乏力以及脉搏变慢等。

试验通俗题目

鞘管辅助钢丝支撑电极导线行Bachmann束起搏的可行性研究

试验专业题目

鞘管辅助钢丝支撑电极导线行Bachmann束起搏的可行性研究:前瞻性多中心单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估鞘管辅助钢丝支撑电极导线行Bachmann束起搏的可行性与安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

由百多力欧洲股份两合公司(BIOTRONIK SE & Co. KG)(由泰格捷通(北京)医药科技有限公司代行资助方职责)资助

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁; 2.符合心血管植入型电子器械(CIED)植入适应证,首次植入且拟植入心房电极的患者; 3.愿意参加试验并签署知情同意书; 4.愿意并且能够在研究中心完成所有随访;;

排除标准

1.持续性心房颤动; 2.曾行房间隔缺损封堵术或缺损修补术; 3.存在明显血管解剖畸形,如上腔静脉闭塞、矫正型大动脉转位等; 4.正在参加其他的干预性临床试验; 5.预期寿命小于一年; 6.妊娠和/或哺乳期妇女,或预期在研究期间内怀孕的受试者; 7.研究者判断受试者依从性差,无法按要求完成研究,或有其他不适合参加本次研究的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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