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【ChiCTR2600135846】简化版左心耳封堵术:仅靠X线引导的WATCHMAN FLX植入效果与CT复查结果

基本信息
登记号

ChiCTR2600135846

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

简化版左心耳封堵术:仅靠X线引导的WATCHMAN FLX植入效果与CT复查结果

试验专业题目

简化WATCHMANFLX植入术中LAO-caudal 体位X线透视评估:手术操作价值与CT随访结果

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的为:比较简化式与常规WATCHMAN-FLX左心耳封堵术的围术期参数、隨访CCTA影像学结局和临床安全结局;在同一患者内比较LAO-caudal、RAO-caudal和RAO-cranial三种投照位对放伞前开口测量及放伞后器械构型和术中PDL识别的差异。在简化式左心耳封堵术患者中,评价增加LAO-caudal投照位进行放伞后评估与术后CCTA结局之间的关联。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2027-03-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18 岁。<br>2.明确诊断为非瓣膜性心房颤动(NVAF)。<br>3.具有左心耳封堵(LAAC)适应证;<br>4.接受 WATCHMAN FLX 左心耳封堵术。<br>5.既往病历、手术记录及相关影像资料可供研究筛查,并可根据资料完整性进行相应终点评估。;

排除标准

1.计划实施左心耳封堵术时存在左心耳或其他心腔内活动性血栓; 2.左心耳解剖条件不适合器械稳定植入或有效封堵; 3.存在活动性出血或严重凝血功能障碍; 4.存在活动性感染性心内膜炎; 5.存在需要外科手术处理的严重瓣膜性心脏病; 6.已知对WATCHMAN FLX器械材料过敏; 7.预期生存期不足1年; 8.关键临床、手术或影像资料无法获得,因而无法完成研究筛查或相关终点评估。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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