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【ChiCTR-OCC-12002196】聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCC-12002196

试验状态

结束

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

首次公示信息日的期

2012-05-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙肝

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

申办单位信息
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130033

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临床试验信息
试验目的

对长期应用聚乙二醇干扰素α-2a（Peg-INFα-2a）治疗的慢性乙肝患者的临床特征进行分析，探讨延长疗程和联合核苷（酸）类似物治疗对应答率及持久应答的影响，并评价了其对肝组织学改善状况，为个体化治疗慢性乙肝提供进一步的循证医学依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究根据12周HBV DNA定量检测结果，对未达到早期病毒学应答的患者进行分组比较，是在与患者沟通、知情同意的情况下进行分组比较。

盲法

/

试验项目经费来源

吉林省科技厅项目

试验范围

/

目标入组人数

33;40;39;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-09-01

试验终止时间

2010-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、HBV DNA≥104拷贝/ml（乙型肝炎肝硬化患者HBV DNA≥300拷贝/ml）；2、ALT≥ULN，≤10×ULN（乙型肝炎肝硬化患者ALT正常或升高），血总胆红素< 2×ULN； 3、肝穿组织学显示Knodell HAI≥4或≥G2炎症坏死。；

排除标准

1、妊娠期及哺乳期；2、除外失代偿期肝硬化；3、无精神病史、癫痫、恶性肿瘤、有症状的心脏病；4、无吸毒或酗酒史，未合并HCV、HDV及HIV感染等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130033

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