ChiCTR2500112908
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2025-11-20
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乳腺癌
戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护作用的单臂Ⅱ期临床研究
戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护作用的单臂Ⅱ期临床研究
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观察和评估接受辅助化疗的绝经前早期乳腺癌患者给予戈舍瑞林微球后对卵巢储备功能的保护作用，核心指标为化疗后 12 个月抗缪勒管激素（AMH）恢复（AMH>0.5ng/mL）率；次要目的为评估化疗后 6 个月 AMH 恢复率，化疗前、化疗后 6 个月及 12 个月窦卵泡计数（AFC）、雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）水平，以及戈舍瑞林微球的安全性（依据 NCI-CTCAE 5.0 分级标准）。
单臂
Ⅱ期
无
无
山东绿叶制药有限公司
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25
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2025-09-30
2027-12-31
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1. 女性，筛选时18岁<=年龄<=45岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且入组前4周内E2>37pmol/L且FSH <=40IU/L，AMH＞0.5mg/mL； 2. 经免疫组化检查（IHC）的组织学确诊的原发性乳腺癌，根据《第8 版AJCC 癌症分期手册》，TNM 分期为T1-3，N0-3，M0； 3. 接受过乳腺癌相关手术，且经研究者判断拟行辅助化疗； 4. ECOG评分 0或1分； 5. 妊娠试验阴性的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂研究药物后至少3个月内，采用非激素类避孕措施有效避孕； 6．经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。；
请登录查看1. 有证据表明有远处转移性病灶； 2. 既往接受过针对乳腺癌的新辅助化疗/内分泌治疗者； 3. 曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者； 4. 5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外； 5. 患有严重疾病，包括但不限于：筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等； 6. 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者； 7. 筛选时总胆红素>1.5倍正常值上限（upper limit of normal，ULN），谷氨酸丙氨酸氨基转移酶和谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT和AST） >2.5×ULN，血小板<90×10^9/L，QT间期（QTcF）>460 ms，肌酐清除率<30 mL/min（按标准的Cockcroft-Gault 公式计算）； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下2个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA >=20000 IU/mL（相当于105 拷贝/mL）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA>=2000 IU/mL（相当于104 拷贝/mL）；2. ALT >=2×ULN； 9. 抗丙型肝炎病毒（HCV-Ab）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（TPAb）任意一项阳性者； 10. 不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者； 11. 参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足1个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）； 12. 孕妇、哺乳期妇女； 13. 研究者认为其他不适合入组的情况。；
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