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【ChiCTR2500112481】一项比较鼻用糖皮质激素（intranasal corticosteroids，INCS）联合鼻用抗组胺药(intranasal antihistamines，INAH)及鼻用糖皮质激素（INCS）联合口服抗组胺药（oral antihistamines，OAH）在治疗中重度变应性鼻炎症状疗效的前瞻性、随机、对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

一项比较鼻用糖皮质激素（intranasal corticosteroids，INCS）联合鼻用抗组胺药(intranasal antihistamines，INAH)及鼻用糖皮质激素（INCS）联合口服抗组胺药（oral antihistamines，OAH）在治疗中重度变应性鼻炎症状疗效的前瞻性、随机、对照的研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性探索鼻用糖皮质激素（INCS）联合鼻用抗组胺药（INAH）及鼻用糖皮质激素（INCS）联合口服抗组胺药（OAH）治疗中重度变应性鼻炎症状的疗效，以期为伴有鼻部及眼部典型症状的中重度变应性鼻炎患者的规范化治疗提供循证医学证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用随机抽签法将患者分为INCS＆INAH及INCS＆OAH组,确定具体的给药方案

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-75周岁，男女均可； 2.中重度变应性鼻炎诊断标准参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》即：（1）症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状存在2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，症状自开始出现至少1年以上，单一症状评分（TNSS评分标准）2分及以上，总鼻部症状评分（TNSS评分标准）6分及以上。可伴有眼部症状，包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等; （2）体征：鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔伴水样分泌物; （3）过敏原检测：至少1种过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性; （4）症状较重或严重，对生活质量产生明显影响，包括 1）睡眠障碍； 2）日常活动、休闲和/或运动受到影响； 3）学习或工作受到影响； 4）焦虑、抑郁或不安； 3.入组患者居住地为中国东北地区满足随访要求（包括黑龙江省、吉林省、辽宁省及内蒙古自治区的呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市、锡林郭勒盟）； 4.受试者自愿参与此项研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对类似盐酸氮䓬斯汀、丙酸氟替卡松或相关药物中其他辅料过敏的患者； 2.妊娠期妇女； 3.心律失常、严重器质性心脏病、青光眼、前列腺肥大、活动性结核、恶性肿瘤、全身免疫性疾病或存在尚未控制的活动性感染，如急性上呼吸道感染等不能应用相关药物治疗的患者； 4.其他因严重全身系统性疾病或精神疾病不愿配合治疗或不能够配合随访的患者； 5.存在某些鼻腔器质性疾病，如鼻腔良恶性肿瘤、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等； 6.年龄＜12周岁或＞75周岁； 7.近6个月内应用变应原特异性免疫治疗或生物制剂治疗的患者； 8.不能耐受相关检查或收集标本时出现严重全身或局部不良反应者； 9.研究者认为不能入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

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