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【ChiCTR2500108351】内镜下套扎联合结扎球内硬化治疗对肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血治疗效果的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108351

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化门静脉高压食管胃底静脉曲张出血

试验通俗题目

内镜下套扎联合结扎球内硬化治疗对肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血治疗效果的临床研究

试验专业题目

内镜下套扎联合结扎球内硬化治疗对肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血治疗效果的临床研究

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临床试验信息
试验目的

解决肝硬化门静脉高压导致的食管胃静脉曲张破裂出血患者内镜治疗中，包括控制急性出血、二级预防的一线方案其并发症高，复发率高的问题。为探索一种更高效、更安全的联合治疗方案提供高质量临床依据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用简单随机化法，基于预先生成的随机数字表进行分组。随机数字表由独立统计学家通过计算机软件生成，序列号与入组时间严格匹配。受试者签署知情同意书后，按入组先后顺序依次对应随机数字表中的唯一序列码。若对应数字为奇数，则分配至对照组（传统套扎组）；若为偶数，则分配至观察组（联合硬化组）。

盲法

单盲，针对受试者设盲

试验项目经费来源

吉林大学中日联谊医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2026-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1、有肝硬化病史并有消化道出血临床表现（呕血或黑便）； 2、内镜诊断为EVB； 3、无内镜下、外科、介入治疗病史； 4、无使用过β受体阻滞剂如阿替洛尔、美托洛尔等以及硝酸酯类药物如硝酸甘油、硝酸异山梨酯等； 5、符合相关手术标准者； 6、大于或等于 18 周岁，具备自主认知能力，并自愿签署内镜治疗知情同意书； 7、患者依从性较高，能够按时随访； 8、临床资料完整。；

排除标准

1、无法应用内镜干预者； 2、合并其他重度器官障碍者； 3、非肝脏原因导致的凝血功能异常； 4、精神病患者或智力、语言障碍者； 5、妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性； 6、70 周岁以上的患者； 7、合并门静脉血栓或癌栓的患者； 8、临床资料不全者。；

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

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