【ChiCTR2600134071】单一联合制剂对比鼻用糖皮质激素联用口服抗组胺药方案：一项针对中重度变应性鼻炎的随机、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134071

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度变应性鼻炎

试验通俗题目

单一联合制剂对比鼻用糖皮质激素联用口服抗组胺药方案：一项针对中重度变应性鼻炎的随机、开放标签研究

试验专业题目

单一联合制剂对比鼻用糖皮质激素联用口服抗组胺药方案：一项针对中重度变应性鼻炎的随机、开放标签研究

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临床试验信息

试验目的

2.1. 主要目的;评估 MP-AzeFlu 鼻喷雾剂对比 INCS+OAH 方案，在治疗 14 天内反射性鼻部症;状总评分（rTNSS）较基线的变化。;2.2. 次要目的;（1）次要疗效评估;a) 比较两组参与者在治疗 14 天内反射性眼部症状总评分（rTOSS）较基线的变;化。;b) 比较两组参与者在治疗 1 天内、3 天内、7 天内及第 14 天内症状总体 VAS、;鼻部症状 VAS、眼部症状 VAS 较基线变化的组间差异。;c) 比较两组参与者在治疗第 1 周、第 2 周睡眠质量 VAS 及生活质量 VAS 较基;线变化的组间差异。;d) 比较两组参与者首次感知改善时间（起效时间）。;e) 比较两组参与者在治疗第 1 周及第 2 周的实际用药情况。;f) 比较整个治疗期间参与者对治疗方案的满意度。;（2）安全性评估：;比较两组参与者治疗期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率、严;重程度（CTCAE 分级）及与试验药物的相关性。;2.3. 探索性目的;（1）探索两组参与者治疗 14 天结束，鼻腔分泌物及泪液中总免疫球蛋白 E（tIgE）;水平较基线的变化；;（2）探索两组参与者治疗 14 天结束，鼻腔分泌物及泪液中的炎症因子（IL-4、IL-;5、IL-33）水平较基线的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为 AR 类型（SAR/PAR）分层。本研究采用中央随机化系统随机。在获得已签署的 ICF 之后，且在任何研究相关的检查之前，一个唯一的由中心号和该中心的参与者顺序号组成的“筛选号”将被分配给每位参与者。参与者筛选号不得重复使用。使用 IWRS 进行随机号的分配，将参与者盲底文件配置到中央随机系统中，并进行系统验证。本研究所有合格参与者将按照 1:1

盲法

开放标签

试验项目经费来源

单一联合制剂对比鼻用糖皮质激素联用口服抗组胺药方案：一项针对中重度变应性鼻炎的随机、开放标签研究

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=12 岁，男女不限； 2. 根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年）》，诊断为中-重度持续性季节性变应性鼻炎（AR）或中-重度持续性常年性 AR 的患者； 3. 入组当天 TNSS 评分>=6（满分 12 分）； 4. 参与者本人、其父母或法定监护人（12~18 周岁（不含）参与者需要）需依据相关法规签署知情同意书； 5. 愿意配合填写电子日记卡。；

排除标准

1. 入组当天 TNSS 评分<6 参与者； 2. 季节性和常年性混合型 AR 或无法区分是季节性还是常年性的 AR 患者； 3. 已知对所使用治疗药物成分过敏或不耐受的患者； 4. 患有哮喘（轻度间歇性哮喘除外，如仅使用短效吸入支气管扩张剂且无夜间哮喘觉醒的轻度间歇性哮喘患者）；轻度哮喘定义参考标准如下[23]： (1) 初始评估：初始治疗时症状频率低，表现为偶有短暂白天症状（少于 2 次 /月，每次持续数小时），无夜间症状及急性发作风险，且第一秒用力呼气容积（FEV₁）占预计值>80%； (2) 回顾性确认：采用第 1 级或第 2 级治疗能达到良好控制。如初始判定的严重程度对应治疗无法达到良好控制，则应依据达到良好控制的治疗最终确定分级。 5. 存在可能影响鼻内药物沉积的其他鼻部疾病，如鼻窦炎、鼻息肉、药物性鼻炎、或鼻结构异常（如鼻中隔偏曲）等的患者； 6. 近 6 个月内接受过鼻腔或鼻窦手术的患者； 7. 近 6 个月内使用生物制剂仍控制不佳的 AR 患者； 8. 近 3 个月内接受系统性糖皮质激素治疗的 AR 患者； 9. 正在接受免疫治疗的 AR 患者； 10. 在研究期间妊娠、计划妊娠或哺乳的患者； 11. 研究者认为参与者或其监护人无法完成研究要求； 12. 研究者认为参与者存在可能影响药代动力学、干扰研究目标、影响完成试验或危害参与者安全的疾病、手术史、实验室检查或身体检查结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话

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