【ChiCTR2600122202】布比卡因脂质体在星状神经节阻滞中用于妇科腹腔镜患者手术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科疾病

试验通俗题目

布比卡因脂质体在星状神经节阻滞中用于妇科腹腔镜患者手术后恢复质量的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体在星状神经节阻滞中用于妇科腹腔镜患者手术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确布比卡因脂质体在星状神经节阻滞中，对妇科腹腔镜患者术后恢复质量的差异化影响，重点在镇痛持续时间、术后恶心呕吐发生率、早期活动能力及应激反应调控方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究随机序列由独立于受试者招募、干预实施和结局评估之外的统计人员采用 SPSS 26.0软件生成随机数字表/随机分配序列，按 1:1:1 比例将受试者分配至试验组A、试验组B和对照组。

盲法

由麻醉医生按随机结果实施干预，麻醉医生不设盲；受试者及术后随访/结局评估人员采用盲法，不知晓分组信息。

试验项目经费来源

吉林省科技发展计划项目（编号：20260206019ZP）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

年龄 18-70 岁，拟行择期妇科腹腔镜手术，且手术类型符合一下常见术式，包括子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剔除术、输卵管手术。美国麻醉医师协会分级为I-II 级（身体基础状况良好，无严重心肺、肝肾功能障碍）。术前无慢性疼痛病史（定义为术前 6 个月内无持续≥3 个月的疼痛，如慢性盆腔痛、颈椎病等），且未长期服用镇痛药物（如非甾体抗炎药、阿片类药物），避免术前疼痛状态或药物蓄积影响术后疼痛评估；术前 VAS 疼痛评分≤1 分。；

排除标准

ASA 分级≥III 级，或合并严重心肺疾病（如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、近期心肌梗死史（<6 个月））、肝肾功能衰竭（Child-Pugh 分级 B 级及以上）；合并神经系统疾病（如外周神经病变、癫痫病史、颅内高压），可能影响神经阻滞效果判断或增加药物神经毒性风险（如布比卡因脂质体潜在神经损伤风险）。妊娠或哺乳期女性；精神疾病或认知功能障碍（如阿尔茨海默病、精神分裂症），无法配合完成术后评估或随访；拒绝参与研究或预计术后无法完成 72 小时随访（如外地患者、联系方式不稳定），导致关键结局指标（如 72 小时阿片消耗量、长效镇痛效果）缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

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