【ChiCTR2600134895】实时腹壁张力监测指导气体管理降低诊疗性消化内镜气压相关风险事件的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗性消化内镜术中气压相关风险事件，包括气道峰压异常升高、呼气末二氧化碳持续升高、血氧饱和度下降、明显腹部膨隆，以及气腹、纵隔气肿、皮下气肿和张力性气腹等。

试验通俗题目

实时腹壁张力监测指导气体管理降低诊疗性消化内镜气压相关风险事件的随机对照研究

试验专业题目

实时腹壁张力监测指导气体管理降低诊疗性消化内镜气压相关风险事件的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价内镜诊疗过程中腹壁张力动态变化对气压相关风险事件的预测价值。;次要目的：;1. 分析腹壁张力与麻醉机气道峰压、呼气末二氧化碳、血氧饱和度、血压、心率等指标之间的相关性；;2. 描述不同内镜操作阶段腹壁张力的变化规律；;3. 探索腹壁张力异常升高的预警阈值；;4. 比较发生与未发生气压相关事件患者的腹壁张力波形特征；;5. 建立基于腹壁张力、气道峰压及术中事件的气压相关并发症风险预测模型。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者筛选、治疗操作、结局评价和统计分析的独立统计人员，使用计算机生成随机分配序列。采用区组随机化方法，按1∶1比例将受试者分配至实时腹壁张力监测指导组和常规管理组，区组长度设为4或6。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～85岁； 2.拟在全身麻醉或深度镇静下接受治疗性消化内镜操作，包括但不限于内镜黏膜下剥离术、内镜黏膜切除术、经口内镜下肌切开术、内镜全层切除术、隧道内镜治疗，或其他需要较长时间注气以维持操作视野的内镜治疗； 3.经术前评估能够耐受内镜治疗及腹壁张力监测； 4.受试者或其法定代理人理解本研究内容，并自愿签署书面知情同意书； 5.临床资料、麻醉记录及内镜图像或视频资料能够完整获取。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.存在严重腹壁畸形、腹壁感染、腹部大面积瘢痕、皮肤破损，或其他不适合放置腹壁张力传感器的情况； 3.存在大量腹水、巨大腹腔占位，或近期接受腹部开放手术且尚未恢复； 4.术前已存在明显腹腔高压或腹腔间隔室综合征风险，研究者判断不适合参加本研究； 5.存在严重心肺功能不全，无法耐受常规内镜治疗； 6.无法获得有效的腹壁张力监测信号； 7.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看